Μερικά στοιχεία για το προϊόν:

Οδηγίες χρήσης

Τιμή στην ιστοσελίδα του διαδικτυακού φαρμακείου:από 688

Κατά τη θεραπεία σοβαρών παθολογιών του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες συνοδεύονται από δύσπνοια, χρησιμοποιούνται συχνά φάρμακα από την ομάδα των ορμονικών κορτικοστεροειδών. Θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι οι γιατροί αποκαλούν τα ορμονικά φάρμακα θεραπεία απόγνωσης, επειδή χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις ακραίας ανάγκης. Με τη συστηματική χορήγηση ορμονικών φαρμάκων, εμφανίζεται ανισορροπία ολόκληρου του ορμονικού υποβάθρου και επηρεάζεται σημαντικά η προστατευτική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Ως εκ τούτου, γιατροί και φαρμακοποιοί εργάζονται συνεχώς για νέα φάρμακα και μεθόδους χορήγησής τους, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. Ένα τέτοιο φάρμακο είναι το Budenit Steri-Neb.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Το Budenit Steri-Neb είναι ένα εισπνεόμενο εναιώρημα που ανήκει στην ομάδα των τοπικών γλυκοκορτικοστεροειδών. Οργανοληπτικές ιδιότητες: λεπτό υγρό ομοιόμορφης σύστασης, λευκό, χωρίς έντονη οσμή ή γεύση. Η βουδεσονίδη είναι η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου. Όταν εφαρμόζεται τοπικά, αυτό το γλυκοκορτικοστεροειδές παράγει ένα αντιφλεγμονώδες και αντιαλλεργικό αποτέλεσμα. Αυτό το αποτέλεσμα προκαλείται λόγω της αυξημένης σύνθεσης λιποκορτίνης. Χάρη στη σύνθετη επίδραση του φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα, παράγεται το ακόλουθο αποτέλεσμα: η ευαισθησία στα βρογχοδιασταλτικά αυξάνεται ή αποκαθίσταται. το πρήξιμο και η εκκριτική λειτουργία της βλεννογόνου μεμβράνης της αναπνευστικής οδού μειώνεται. ενεργοποιείται η βλεννογόνος μεταφορά. Η υπερεργική αντίδραση των αναπνευστικών οργάνων στη δράση ενός ερεθιστικού παράγοντα μειώνεται.

Σύνθεση και δοσολογική μορφή του φαρμάκου

Το φάρμακο Budenit Steri-Neb παρουσιάζεται στην αλυσίδα φαρμακείων με τη μορφή εναιωρήματος εισπνοής. Μπορείτε να δείτε αυτή τη φαρμακευτική ουσία σε 2 δόσεις - 0,25 mg/ml και 0,5 mg/ml. Αυτό σημαίνει ότι 1 χιλιοστόλιτρο εναιωρήματος μπορεί να περιέχει 0,25 ή 0,5 mg δραστικής ουσίας. Η ανάρτηση είναι συσκευασμένη σε πλαστικές αμπούλες, οι οποίες συγκολλούνται σε μπλοκ των 5 τεμαχίων. Κάθε μπλοκ είναι σφραγισμένο σε μια σακούλα αλουμινίου. Μία συσκευασία από χαρτόνι μπορεί να περιέχει 4 ή 12 τεμάχια. Στη συσκευασία από χαρτόνι περιλαμβάνονται επίσης αναλυτικές οδηγίες χρήσης από τον κατασκευαστή. Λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτό το φάρμακο αγοράζεται συχνά για 1-2 διαδικασίες, ορισμένοι φαρμακοποιοί συναντούν ασθενείς στα μισά του δρόμου και πωλούν το φάρμακο σε αμπούλα.

Ενδείξεις χρήσης

Ενδείξεις για τη χρήση του εναιωρήματος είναι η παρουσία ασθενειών όπως: βρογχικό άσθμα. χρόνιες παθήσεις της αναπνευστικής οδού με σοβαρή απόφραξη. ψευδής κρούπα ή λαρυγγοτραχειίτιδα. Συχνά, οι θεραπευτές καταφεύγουν στη μέθοδο εισπνοής χρησιμοποιώντας το Budenit Steri-Neb για να ανακουφίσουν τη δύσπνοια και τον βήχα στην αποφρακτική βρογχίτιδα. Κατά τη θεραπεία ασθματικών, αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των κρίσεων, αλλά μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί ως βασικό γλυκοκορτικοειδές φάρμακο.

Αντενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου

Άμεσες αντενδείξεις για τη χρήση του εναιωρήματος είναι: βρεφική ηλικία; εγκυμοσύνη; ατομική υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται όταν αποφασίζεται θεραπεία με εναιώρημα για: λοίμωξη από φυματίωση. ηπατοΐνωση (κίρρωση); ελμινθίαση; ιογενείς λοιμώξεις.

Χαρακτηριστικά χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Κατά την ενδομήτρια ανάπτυξη, το παιδί πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε φάρμακα. Η απόφαση εισπνοής του εναιωρήματος Budenit Steri-Neb λαμβάνεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή και μπορεί να είναι θετική μόνο σε περιπτώσεις επείγουσας ανάγκης.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ικανότητα της βουδεσονίδης να περάσει στο μητρικό γάλα. Επομένως, παρουσία οξέων κλινικών συμπτωμάτων, το εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Χαρακτηριστικά και τρόπος χορήγησης

Για να επιτευχθεί ένα διαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα, το εναιώρημα χρησιμοποιείται 2 φορές την ημέρα. Η ακριβής δοσολογία υπολογίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία και την κατηγορία βάρους του, καθώς και τον βαθμό της προχωρημένης νόσου. Η τυπική δόση που συνιστά ο κατασκευαστής είναι: για ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων άνω των 12 ετών και των ηλικιωμένων – 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. για παιδιά από 6 μηνών έως 12 ετών – 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Οι παραπάνω δόσεις του φαρμάκου είναι κατάλληλες για τη διακοπή μιας οξείας προσβολής, μετά την οποία η θεραπεία συντήρησης επιλέγεται μεμονωμένα. Όταν χρησιμοποιείτε το Budenit Steri-Neb ως βασική θεραπεία, πρέπει να θυμάστε ότι ένα έντονο θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μία έως δύο εβδομάδες τακτικής χρήσης. Το εναιώρημα Budenit Steri-Neb χορηγείται με εισπνοή χρησιμοποιώντας συσκευή εισπνοής τύπου νεφελοποιητή. Πριν από την ίδια τη διαδικασία, η σύνθεση του εναιωρήματος μπορεί να αραιωθεί με αλατούχο διάλυμα 0,9%.

Πιθανές παρενέργειες

Στις περισσότερες περιπτώσεις, το Budenit Steri-Neb είναι καλά ανεκτό από ασθενείς όλων των ηλικιακών κατηγοριών. Η χορήγηση με εισπνοή μπορεί να προκαλέσει ρινίτιδα, ξηρούς βλεννογόνους, εκζεματώδη δερματικά εξανθήματα, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Με τη μακροχρόνια χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών σε παιδιά, μπορεί να αναπτυχθεί υπολειτουργία των επινεφριδίων, με αποτέλεσμα μείωση της οστικής πυκνότητας, μειωμένη οπτική οξύτητα και εξέλιξη του καταρράκτη. Μια παρενέργεια της εισπνοής χορήγησης του εναιωρήματος μπορεί να είναι η καντιντίαση του στοματικού βλεννογόνου. Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη στοματίτιδας, συνιστάται να ξεπλένετε το στόμα με ένα ασθενές διάλυμα διττανθρακικού νατρίου (μαγειρική σόδα) κάθε μέρα μετά την εισπνοή.

Συμβατότητα με αλκοόλ

Το Budenit Steri-Neb δεν έχει συστηματική δράση, επομένως το αλκοόλ δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι το αλκοόλ πρέπει να πίνεται παράλληλα με τις εισπνοές. Όταν χρησιμοποιείτε ορμόνες, πρέπει να ακολουθείτε έναν υγιεινό τρόπο ζωής για να υποστηρίξετε το σώμα σας και να διατηρήσετε την υγεία του.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Υπερδοσολογία: τι να κάνετε;

Οροι πώλησης

Το φάρμακο χορηγείται από τα φαρμακεία με την επίδειξη συνταγής γιατρού.

Τρόπος αποθήκευσης

Το φάρμακο φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος, μακριά από παιδιά. Η διάρκεια ζωής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής. Μέχρι την ημερομηνία λήξης, οι οδηγίες του κατασκευαστή θα πρέπει να φυλάσσονται μαζί με το φάρμακο. Το υπόλοιπο του αχρησιμοποίητου εναιωρήματος στην αμπούλα απορρίπτεται μαζί με τη φύσιγγα.

GCS για τοπική χρήση

Δραστική ουσία

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Δοσολογημένο εναιώρημα για εισπνοή σχεδόν λευκό, λεπτώς διασκορπισμένο, πρακτικά άοσμο.

Έκδοχα: πολυσορβικό 80 - 0,2 mg, - 8,5 mg, διένυδρο κιτρικό νάτριο - 0,5 mg, μονοένυδρο κιτρικό οξύ - 0,31 mg, εδετικό δινάτριο - 0,1 mg, ενέσιμο νερό - έως 1 ml.

2 ml - αμπούλες πολυαιθυλενίου, συγκολλημένες μεταξύ τους σε μορφή μπλοκ (5) - πλαστικοποιημένο φύλλο (4) - συσκευασίες από χαρτόνι.
2 ml - αμπούλες πολυαιθυλενίου, συγκολλημένες μεταξύ τους σε μορφή μπλοκ (5) - πλαστικοποιημένο φύλλο (12) - συσκευασίες από χαρτόνι.

φαρμακολογική επίδραση

GCS με έντονο τοπικό αντιφλεγμονώδες αποτέλεσμα. Η βουδεσονίδη αυξάνει την παραγωγή λιποκορτίνης, η οποία είναι αναστολέας της φωσφολιπάσης Α2, αναστέλλει την απελευθέρωση αραχιδονικού οξέος, αναστέλλει τη σύνθεση λευκοτριενίων και προσταγλανδινών, μειώνει το φλεγμονώδες εξίδρωμα και την παραγωγή κυτοκινών, αναστέλλει τη μετανάστευση των μακροφάγων. και οι διαδικασίες κοκκοποίησης, ο σχηματισμός μιας ουσίας χημειοταξίας (που εξηγεί την αποτελεσματικότητα σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου), αναστέλλει την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών από τα μαστοκύτταρα (άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας). Η βουδεσονίδη αποκαθιστά την ευαισθησία του ασθενούς στα βρογχοδιασταλτικά, επιτρέποντάς του να μειώσει τη συχνότητα χρήσης τους, μειώνει το πρήξιμο του βρογχικού βλεννογόνου, την παραγωγή βλέννας, το σχηματισμό πτυέλων και μειώνει την υπερανταπόκριση των αεραγωγών. Αυξάνει τη μεταφορά του βλεννογόνου. Είναι καλά ανεκτό κατά τη μακροχρόνια θεραπεία και δεν έχει ορυκτοκορτικοειδή δράση.

Ο χρόνος για την έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μετά την εισπνοή μιας δόσης του φαρμάκου είναι αρκετές ώρες. Το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται 1-2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Η βουδεσονίδη προλαμβάνει αποτελεσματικά τις κρίσεις βρογχικού άσθματος λόγω σωματικής άσκησης, αλλά δεν σταματά την οξεία προσβολή βρογχόσπασμου.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση

Μετά την εισπνοή, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως. Στους ενήλικες, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα μετά από εισπνοή βουδεσονίδης μέσω νεφελοποιητή είναι περίπου το 15% της συνολικής συνταγογραφούμενης δόσης. Η Cmax στο αίμα είναι 3,5 nmol/l και επιτυγχάνεται 30 λεπτά μετά την έναρξη της εισπνοής.

Διανομή

Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος - 85-90%. Vd - 3 l/kg.

Μεταβολισμός

Η βουδεσονίδη υφίσταται βιομετασχηματισμό με τη συμμετοχή μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων, κυρίως του ισοένζυμου CYP3A4. Οι κύριοι μεταβολίτες - η 6-β-υδροξυβουδεσονίδη και η 16-α-υδροξυπρεδνιζολόνη πρακτικά στερούνται βιολογικής δραστηριότητας (100 φορές μικρότερη από τη βουδεσονίδη).

Μετακίνηση

Απεκκρίνεται από τα νεφρά με τη μορφή μεταβολιτών - 70%, μέσω των εντέρων - 10%. Η συστηματική κάθαρση του φαρμάκου που χορηγείται με εισπνοή είναι 0,5 l/min. Συστηματική κάθαρση μεταβολιτών - 1,4 l/min. Τ 1/2 - 2-2,8 ώρες.

Ενδείξεις

- θεραπεία βρογχικού άσθματος (ως βασική θεραπεία, με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα βήτα-2-αδρενεργικών αγωνιστών, μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών από το στόμα) σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας ή αδυναμίας χρήσης βουδεσονίδης σε συσκευή εισπνοής που αντλεί το φάρμακο στην αναπνευστική οδό, ή μια συσκευή εισπνοής που περιέχει το φάρμακο σε μορφή σκόνης.

— θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).

- στενωτική λαρυγγοτραχειίτιδα (ψευδής κρούπα).

Αντενδείξεις

- ηλικία έως 6 μηνών

- υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.

Δοσολογία

Το Budenit Steri-Neb χρησιμοποιείται με εισπνοή χρησιμοποιώντας συσκευές εισπνοής-νεφελοποιητές (βλ. παρακάτω - «Τεχνική χρήσης»).

Συνιστώμενες δόσεις του φαρμάκου σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με εισπνεόμενο GCS με σοβαρό βρογχικό άσθμα, καθώς και στο πλαίσιο της μείωσης της δόσης ή της διακοπής των από του στόματος κορτικοστεροειδώνγια - 1-2 mg 2 φορές/ημέρα, δόση συντήρησης - 0,5-4 mg/ημέρα. Για παιδιά από 6 μηνών έως 12 ετών- 0,25-0,5 mg 2 φορές/ημέρα, δόση συντήρησης - 0,25-2 mg/ημέρα. Εάν η συνιστώμενη δόση δεν υπερβαίνει το 1 mg/ημέρα, μπορεί να ληφθεί ολόκληρη η δόση του φαρμάκου ταυτόχρονα (μία φορά).

Η δόση συντήρησης πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά. Όταν επιτευχθεί ένα θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δόση στην οποία ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα της νόσου: ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά άνω των 12 ετών- 0,5-1 mg 2 φορές/ημέρα. Για παιδιά από 6 μηνών έως 12 ετών- 0,25-0,5 mg 2 φορές/ημέρα.

Πίνακας μετατροπής δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος κορτικοστεροειδή όσον αφορά τη βουδεσονίδη

Εάν είναι απαραίτητο να επιτευχθεί ένα πρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να συστηθεί η αύξηση της δόσης του Budenit Steri-Neb αντί του συνδυασμού με κορτικοστεροειδή από το στόμα (για μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συστηματικών επιδράσεων).

Στο στενωτική λαρυγγοτραχειίτιδα (ψευδής κρούπα)παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνωΗ συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/ημέρα κάθε φορά ή σε 2 δόσεις του 1 mg με μεσοδιάστημα 30 λεπτών.

Τεχνική χρήσης

Οι νεφελοποιητές υπερήχων δεν είναι κατάλληλοι για χρήση με Budenit Steri-Neb. Η δόση που απαιτείται από τον ασθενή μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον νεφελοποιητή που χρησιμοποιείται. Ο χρόνος εισπνοής και η δόση του φαρμάκου εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής του αέρα, τον όγκο του θαλάμου του νεφελοποιητή και τον όγκο πλήρωσης. Επομένως, για να εισπνεύσετε το φάρμακο Budenit Steri-Neb, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε κατάλληλο νεφελοποιητή, καθώς και επιστόμιο και ειδική μάσκα προσώπου. Ο νεφελοποιητής πρέπει να συνδεθεί με έναν αεροσυμπιεστή για να δημιουργηθεί επαρκής ροή αέρα. Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε τις οδηγίες από τον κατασκευαστή του νεφελοποιητή.

1. Προετοιμάστε τον νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του.

2. Διαχωρίστε το Steri-Neb (την αμπούλα με ένα αποστειρωμένο διάλυμα) από το μπλοκ περιστρέφοντάς το και τραβώντας το.

3. Κρατήστε τη φύσιγγα κάθετα με το καπάκι προς τα πάνω και κόψτε το καπάκι.

4. Πιέστε το διάλυμα στη δεξαμενή του νεφελοποιητή.

5. Χρησιμοποιήστε τον νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του.

Θα πρέπει να ξεπλύνετε το στόμα σας μετά την ολοκλήρωση της εισπνοής. Εάν χρησιμοποιήσατε μάσκα, πρέπει να ξεπλύνετε το πρόσωπό σας.

Οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει αχρησιμοποίητο στο θάλαμο του νεφελοποιητή θα πρέπει να απορρίπτεται. Πλύνετε καλά τον νεφελοποιητή.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο, θα πρέπει να αποφύγετε να εισέλθει το διάλυμα στα μάτια σας.

Παρενέργειες

Συχνά (≥1/100,<1/10): ερεθισμός και ξηρότητα του βλεννογόνου του φάρυγγα, καντιντιδική στοματίτιδα, βραχνάδα, βήχας, ξηρότητα του στοματικού βλεννογόνου, δυσάρεστη γεύση.

Σπάνια (≥1/10.000,<1/1000): νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές συμπεριφοράς, άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, δερματίτιδας εξ επαφής, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος και βρογχόσπασμου), μώλωπες ή λέπτυνση του δέρματος, κεφαλαλγία, ναυτία, καντιντίαση οισοφάγου.

Κατά την εισπνοή μπορεί να εμφανιστεί θεραπεία με GCS συστημικές επιδράσεις, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις. Η πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων είναι σημαντικά μικρότερη από ό,τι με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα.

Το φάρμακο Budenit Steri-Neb περιέχει 0,1 mg/ml εδετικό δινάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο σε συγκεντρώσεις πάνω από 1,2 mg/ml.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με ταχεία επιδείνωση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση της δόσης. Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, εμφανίζεται ερεθισμός του δέρματος του προσώπου όταν χρησιμοποιείτε νεφελοποιητή με μάσκα. Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός, μετά τη χρήση της μάσκας, το δέρμα του προσώπου πρέπει να ξεπλυθεί με νερό.

Υπερβολική δόση

Στο οξεία υπερδοσολογίαΜε τη βουδεσονίδη, κλινικές εκδηλώσεις συνήθως δεν εμφανίζονται.

Θεραπεία:απόσυρση φαρμάκου, εισπνοή βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης.

Στο μακροχρόνια χρήση σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες,Ένα συστηματικό γλυκοκορτικοειδές μπορεί να αναπτυχθεί με τη μορφή υπερκορτιζολισμού και καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης πραγματοποιείται κυρίως με τη συμμετοχή του ισοενζύμου CYP3A4. Η λήψη μιας δόσης 100 mg 2 φορές την ημέρα αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της βουδεσονίδης που λαμβάνεται από το στόμα σε δόση 10 mg μία φορά κατά μέσο όρο 7,8 φορές. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τέτοιες αλληλεπιδράσεις με εισπνεόμενες μορφές δοσολογίας της βουδεσονίδης, αλλά θα πρέπει να αναμένεται σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα, επομένως, οι αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη μπορεί να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης. Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 είναι επίσης πιθανό να αυξήσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα.

Η προεισπνοή βήτα-αγωνιστών διαστέλλει τους βρόγχους, βελτιώνει την είσοδο της βουδεσονίδης στην αναπνευστική οδό και ενισχύει τη θεραπευτική της δράση.

Η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη μειώνουν την αποτελεσματικότητα (επαγωγή μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων).

Η μεθανδιενόνη και τα οιστρογόνα ενισχύουν την επίδραση της βουδεσονίδης.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Το φάρμακο Budenit Steri-Neb μπορεί να αναμιχθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και με άλλα διαλύματα που προορίζονται για χρήση με νεφελοποιητές, για παράδειγμα, με τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, φαινοτερόλη, ακετυλοκυστεΐνη, χρωμογλυκικό νάτριο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο.

Ειδικές Οδηγίες

Το φάρμακο Budenit Steri-Neb δεν προορίζεται για ταχεία ανακούφιση από κρίσεις βρογχικού άσθματος· για την ανακούφιση από τον οξύ βρογχόσπασμο, συνιστάται η χρήση εισπνεόμενων βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης.

Ασθενείς που δεν λαμβάνουν GCS

Συνήθως το θεραπευτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται εντός 10 ημερών. Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννας στους βρόγχους, μπορεί αρχικά να χορηγηθεί μια σύντομη (περίπου 2 εβδομάδες) επιπλέον θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Μετά από μια πορεία από του στόματος θεραπείας, σε πολλές περιπτώσεις είναι δυνατό να σταματήσετε εντελώς τη λήψη GCS από το στόμα.

Ασθενείς σε θεραπεία με GCS

Πριν μεταφερθεί ένας ασθενής από τη θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή στη θεραπεία με Budenit Steri-Nab, η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να είναι σχετικά σταθερή. Μετά από αυτό, το φάρμακο Budenit Steri-Neb χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την προηγούμενη δόση GCS για χορήγηση από το στόμα για περίπου 10 ημέρες. Στη συνέχεια, η δόση των κορτικοστεροειδών από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά (για παράδειγμα, κατά 2,5 mg πρεδνιζολόνης ή το ισοδύναμό της κάθε μήνα) όσο το δυνατόν περισσότερο στο χαμηλότερο επίπεδο. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το GCS από το στόμα μπορεί να αντικατασταθεί πλήρως με Budenit Steri-Neb.

Μερικές φορές, κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή στη θεραπεία με Budenit Steri-Neb, παρατηρούνται συμπτώματα που προηγουμένως είχαν ανακουφιστεί με συστηματικά φάρμακα: για παράδειγμα, ρινίτιδα, έκζεμα, πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις. Η εμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος μπορεί να υποδηλώνει την ανάπτυξη συστηματικής ανεπάρκειας του GCS. Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί ακόμη και να χρειαστεί να αυξηθεί προσωρινά η δόση των κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Οι συστηματικές παρενέργειες των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να εμφανιστούν κυρίως όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επίδρασης είναι σημαντικά μικρότερη από ό,τι με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να τιτλοποιήσετε τη δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στη χαμηλότερη δόση που διατηρεί αποτελεσματικό έλεγχο της νόσου. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Σε περίπτωση καθυστέρησης της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να μειωθεί η δόση του GCS για εισπνοή στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του βρογχικού άσθματος.

Προφορική διαχείριση κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4προκαλεί αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Επομένως, εάν απαιτείται συνδυασμένη χρήση, θα πρέπει να λαμβάνονται σε μέγιστα διαστήματα. Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουδεσονίδης.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μυκητιασικής στοματίτιδας, ο ασθενής ή/και οι γονείς του παιδιού θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη ξεπλύματος του στόματος με νερό μετά από κάθε εισπνοή του φαρμάκου.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων

Το φάρμακο Budenit Steri-Neb δεν έχει αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών από το νευρικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγονται δραστηριότητες που απαιτούν γρήγορες ψυχοκινητικές αντιδράσεις.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η χρήση της βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν η χρήση είναι απαραίτητη, το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Η συνταγογράφηση του φαρμάκου κατά τη γαλουχία είναι δυνατή μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το παιδί.

Χρήση στην παιδική ηλικία

Η χρήση αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 6 μηνών.

Για ηπατική δυσλειτουργία

ΜΕ Προσοχήτο φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για κίρρωση του ήπατος.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία

Το φάρμακο διατίθεται με ιατρική συνταγή.

BUDN-RU-00120-DOC

Συνθήκες και περίοδοι αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.

Το Budenit Steri-Neb είναι ένα φάρμακο εισπνοής γλυκοκορτικοστεροειδών που χρησιμοποιείται τοπικά. Οι οδηγίες ενημερώνουν τους ασθενείς ότι το Budenit για εισπνοή έχει αντιαλλεργική και αντιφλεγμονώδη δράση στη σύνθετη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το φάρμακο διατίθεται με τη μορφή λεπτού εναιωρήματος που προορίζεται για διαδικασίες εισπνοής. Το Budenit πωλείται σε αμπούλες των 2 ml η καθεμία. Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας παρουσιάζεται σε δύο εκδόσεις:

• 250 mcg βουδεσονίδης ανά 1 ml.
• 500 mcg ανά 1 ml.

Οι αμπούλες συνδέονται σε ένα ενιαίο μπλοκ των πέντε δόσεων και τοποθετούνται σε ένα δοχείο συσκευασίας από χαρτόνι. Μία συσκευασία περιέχει 20 ή 60 φύσιγγες.

Παρουσιάζονται βοηθητικά συστατικά:

• χλωριούχο νάτριο;
• Εδετικό δινάτριο;
• 2-υδροξυ-1,2,3-προπανοτρικαρβοξυλικό οξύ;
• διένυδρο κιτρικό νάτριο;
• πολυσορβικό 80;
• νερό για ενέσιμα.

Πότε να χρησιμοποιείται

Το Budenit Steri Neb συνταγογραφείται για εισπνοή ως μέρος ενός συγκροτήματος διαδικασιών θεραπείας για τις ακόλουθες ασθένειες:

• βρογχικό άσθμα;
• ψεύτικο κρουπ?
• χρόνια απόφραξη των αεραγωγών.

Κατά την ανακούφιση από το βρογχικό άσθμα, το Budenit χρησιμοποιείται ως το κύριο φάρμακο. Το Budenit συνταγογραφείται επίσης για εισπνοή χρησιμοποιώντας νεφελοποιητή εάν:

• χαμηλή αποτελεσματικότητα των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
• απαιτείται μείωση του όγκου των κορτικοστεροειδών που καταναλώνονται από το στόμα.

Ποιος δεν πρέπει

Η χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία παιδιών κάτω των έξι μηνών απαγορεύεται. Το Budenit Steri Neb δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα με υψηλή ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εισπνεόμενου εναιωρήματος.

Οι οδηγίες προειδοποιούν ότι κατά τη λήψη του φαρμάκου, τα άτομα με ασθένειες πρέπει να είναι προσεκτικά:

• φυματίωση;
• λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού οποιασδήποτε προέλευσης·
• κίρρωση του ήπατος.

Αρνητικές αντιδράσεις

Όταν χρησιμοποιείται, το φάρμακο μπορεί να έχει παρενέργειες στο σώμα, οι οποίες συνήθως εκδηλώνονται με τη μορφή:

• βήχας;
• αισθήματα ξηρότητας στον λάρυγγα.
• βραχνή φωνή;
• στοματίτις.

Οι ακόλουθες αρνητικές αντιδράσεις είναι λιγότερο συχνές:

• δερματίτιδα?
• καντιντίαση;
• κατάθλιψη;
• κνίδωση;
• αλλεργικό οίδημα μαζί με βρογχόσπασμο.
• αίσθημα ναυτίας?
• διαταραχές στη λειτουργία του νευρικού συστήματος.
• μώλωπες στο δέρμα.

Σε περιπτώσεις όπου ο γιατρός συνταγογραφεί υψηλή δόση φαρμάκου που λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης συστηματικών επιδράσεων.

Οι συστηματικές επιδράσεις κατά τις διαδικασίες εισπνοής με χρήση GCS είναι σημαντικά πιο αδύναμες από ό,τι όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα από το στόμα. Εκδήλωση με τη μορφή:

• ασθένειες των οργάνων της όρασης.
• «έκπλυση» ασβεστίου από τα οστά.
• καθυστερημένη σωματική ανάπτυξη.

Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος του προσώπου, είναι απαραίτητο να ξεπλένετε τη μάσκα νεφελοποιητή μετά από κάθε χρήση.

Οδηγίες χρήσης

Πριν πραγματοποιήσετε εισπνοές, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά την περιγραφή των κανόνων για την εργασία με νεφελοποιητή, καθώς αυτή είναι η συσκευή που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του Budenit.

Τρόπος αραίωσης: δοσολογία

Το φάρμακο αραιώνεται με φυσιολογικό ορό, αλλά το Budenit μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην καθαρή, αδιάλυτη μορφή του. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή ποιος όγκος αλατούχου διαλύματος πρέπει να προστεθεί στο φάρμακο για τη διαδικασία εισπνοής.

Συχνά υπάρχουν οι ακόλουθες οδηγίες: «Προσθέστε τη συνταγογραφούμενη ποσότητα φαρμάκου με φυσιολογικό ορό στον ελάχιστο όγκο υγρού στο θάλαμο του νεφελοποιητή. Ο όγκος υποδεικνύεται στην περιγραφή της συσκευής εισπνοής.»

Για τα παιδιά, το εναιώρημα αραιώνεται με ισοτονικό υγρό σε αναλογία ένα προς ένα.

Το φάρμακο συνταγογραφείται στις ακόλουθες δόσεις:

• άτομα άνω των 12 ετών - 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. εάν απαιτείται θεραπεία συντήρησης, η ημερήσια δόση είναι 0,5-4 mg.
• Για παιδιά από έξι μηνών έως δώδεκα ετών, το Budenit εισπνέεται σε ποσότητα 0,25-0,5 mg δύο φορές την ημέρα. στην περίπτωση συνταγογράφησης δόσεων συντήρησης, οι τελευταίες κυμαίνονται από ένα τέταρτο έως δύο χιλιοστόγραμμα την ημέρα.

Επιτρέπεται η διεξαγωγή μίας διαδικασίας εισπνοής όταν η ημερήσια δόση του εναιωρήματος είναι μικρότερη από ένα χιλιοστόγραμμα.

Πώς να κάνετε εισπνοές σε νεφελοποιητή

Οι διαδικασίες εισπνοής πραγματοποιούνται με τη χρήση εκνεφωτών συμπιεστή· η χρήση εισπνευστήρων υπερήχων απαγορεύεται. Η ποσότητα του εισπνεόμενου GCS και η διάρκεια της διαδικασίας εξαρτώνται από το μοντέλο της συσκευής εισπνοής.

Είναι καλύτερο εάν ο θάλαμος εισπνοής διαθέτει συσκευή βαλβίδας. Μια τέτοια συσκευή θα αυξήσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εισπνέοντας μεγαλύτερο όγκο βουδενίτη.

Πριν πραγματοποιήσετε την πραγματική εισπνοή, είναι απαραίτητο να εκτελέσετε την ακόλουθη σειρά ενεργειών:

• συναρμολογήστε τη συσκευή σύμφωνα με την περιγραφή που παρέχεται στις οδηγίες λειτουργίας·
• Πάρτε την αμπούλα, το καπάκι πρέπει να "κοιτάει" προς τα πάνω.
• Ξεβιδώστε το καπάκι και ρίξτε το εναιώρημα στον θάλαμο εισπνοής.
• Εάν είναι απαραίτητο, προσθέστε εκεί αλατούχο διάλυμα.
• Αφού προετοιμάσετε το φάρμακο, μπορείτε να προχωρήσετε απευθείας στη διαδικασία θεραπείας.

Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού μείγματος δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται.

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εισπνοής, είναι απαραίτητο να ξεπλύνετε το στόμα, το πρόσωπο, τη μάσκα και την ίδια τη συσκευή εισπνοής με νερό.

Διάρκεια και χαρακτηριστικά της θεραπείας

Κατά μέσο όρο, το Budenit χρησιμοποιείται για διαδικασίες εισπνοής για δέκα ημέρες, μετά τις οποίες παρατηρείται ένα διαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, επιτρέπεται μεγαλύτερη διάρκεια λήψης του φαρμάκου μέχρι να επιτευχθεί θετική αντίδραση του σώματος στη θεραπεία. Τις περισσότερες φορές, η αύξηση της περιόδου χρήσης του Budenite σχετίζεται με την παρουσία μεγάλων όγκων βλέννας που είναι δύσκολο να διαχωριστεί στο αναπνευστικό σύστημα.

Για ενήλικες

Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, επομένως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Budenit, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται τακτικά η κατάσταση του ασθενούς. Για να αποτρέψετε την ανάπτυξη μυκητιασικής λοίμωξης κατά τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ξεπλένετε καλά το στόμα σας μετά από κάθε διαδικασία εισπνοής.

Για παιδιά

Οι εισπνοές Budenit για παιδιά ενέχουν τον κίνδυνο καθυστερημένης σωματικής ανάπτυξης. Για να αποφευχθούν αρνητικές συνέπειες, απαιτείται συνεχής παρακολούθηση της ανάπτυξης και, εάν είναι απαραίτητο, μείωση της δόσης του φαρμάκου στο ελάχιστο που μπορεί να σταματήσει τις ασθματικές κρίσεις.

Κατα την εγκυμοσύνη

Ενώ περιμένουν να συναντήσουν το μωρό, καθώς και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας, συνιστάται ιδιαίτερα στις γυναίκες να μην χρησιμοποιούν το Budenit. Οι ειδικοί δεν έχουν πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα του φαρμάκου να διεισδύει στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, προτείνουν ότι το Budenit μπορεί να έχει εξαιρετικά αρνητικό αντίκτυπο στην περαιτέρω ανάπτυξη του παιδιού.

Το Budenit μπορεί να ληφθεί μόνο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στη μικρότερη επιτρεπόμενη δόση που μπορεί να επηρεάσει τη νόσο.

Πού και πόσο να αποθηκεύσετε

Το φάρμακο φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 2 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής.

Βουδεσονίδη , πολυσορβικό, χλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, εδετικό δινάτριο, αποστειρωμένο νερό.

Φόρμα έκδοσης

Εναιώρημα 0,25 και 0,5 mg/l για εισπνοή: λεπτή λευκή σύσταση, άοσμο σε αμπούλες πολυαιθυλενίου, συγκολλημένο σε μορφή μπλοκ 2 ml σε πολυστρωματικό φύλλο σε συσκευασία από χαρτόνι Νο. 20.

φαρμακολογική επίδραση

Αντιφλεγμονώδες, αντιεξιδρωματικό, αντιαλλεργικό.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Φαρμακοδυναμική

Το φάρμακο είναι για τοπική χρήση και έχει αντιαλλεργική και αντιφλεγμονώδη δράση. Ενισχύει την παραγωγή αναστολέων φωσφολιπάση Α2 (λιποκορτίνη ), αναστέλλει τη διαδικασία απελευθέρωσης αραχιδονικό οξύ και σύνθεση των προϊόντων του μεταβολισμού του. Μειώνει την έκκριση της φλεγμονώδους διαδικασίας, μειώνει την ένταση της κοκκοποίησης και της διήθησης, αναστέλλει τη μετανάστευση των μακροφάγων και το σχηματισμό χημειοταξίας, αποτρέπει την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών από τα κύτταρα, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στον μηχανισμό εμφάνισης χρόνιων αλλεργικών συμπτώματα.

Το φάρμακο δεν έχει ISS δραστηριότητα, καλά ανεκτή από ασθενείς με μακροχρόνια χρήση, δεν έχει απορροφητικό αποτέλεσμα.

Φαρμακοκινητική

Η βουδεσονίδη απορροφάται γρήγορα μετά την εισπνοή· η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου μετά την εισπνοή μέσω ενός νεφελοποιητή είναι περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης. Στο αίμα, η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο μετά από 30 λεπτά. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του αίματος είναι υψηλή.

Βιομετασχηματισμός βουδεσονίδη συμβαίνει με τη συμμετοχή ηπατικό ισοένζυμο CYP3A4 . Οι κύριοι μεταβολίτες έχουν εξαιρετικά ασθενή φαρμακολογική δράση. Το φάρμακο απεκκρίνεται από τα νεφρά, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (έως 70%) και σε μικρές ποσότητες (περίπου 10%) μέσω των εντέρων.

Ενδείξεις χρήσης

• ως βασικό φάρμακο στη θεραπεία (σε περίπτωση κακής αποτελεσματικότητας β2-αγωνιστές , απουσία της δυνατότητας χρήσης του φαρμάκου σε συσκευή εισπνοής, για μείωση της δόσης του από του στόματος ΓΚΣ );
• θεραπεία ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια );
• στο στενωτική λαρυγγοτραχειίτιδα .

Αντενδείξεις

Υψηλή ευαισθησία στο φάρμακο, αναπνευστικές λοιμώξεις ιογενούς, μυκητιακής και βακτηριακής αιτιολογίας, γαλουχία, (σταγόνες), ηλικία έως 6 μηνών.

Παρενέργειες

Εκδηλώνονται κυρίως με τη μορφή τοπικών αντιδράσεων στον ρινικό βλεννογόνο (ξηρότητα, κάψιμο, ερεθισμός). , ατροφία ή έλκος του ρινικού βλεννογόνου, ρινορραγίες, πονόλαιμος, φτέρνισμα, πονόλαιμος, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, διάτρηση του ρινικού διαφράγματος, μυαλγία , υπεραιμία του επιπεφυκότα , ρινική συμφόρηση, υπνηλία , βήχας, ναυτία, έμετος, ΧΤΥΠΟΣ καρδιας , ρινικός και φαρυγγικός βλεννογόνος, καθυστέρηση ανάπτυξης.

Budenit Steri-Neb, οδηγίες χρήσης (Μέθοδος και δοσολογία)

Το φάρμακο χορηγείται με εισπνοή μέσω εισπνευστήρας-νεφελοποιητής . Πριν το χρησιμοποιήσετε, πρέπει να μελετήσετε προσεκτικά τις οδηγίες και τις τεχνικές εργασίας με αυτό.

Συνιστώμενη ημερήσια δόση του φαρμάκου για σοβαρές μορφές βρογχικό άσθμα για τη θεραπεία με εισπνεόμενο GCS, για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι 1–2 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση συντήρησης είναι 0,5–4 mg την ημέρα. Στην ηλικία από 6 μηνών έως 12 ετών, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 0,25 έως 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση συντήρησης είναι 0,25–2 mg την ημέρα. Εάν η συνταγογραφούμενη δόση δεν είναι μεγαλύτερη από 1 mg/ημέρα, τότε μπορεί να ληφθεί σε μία δόση.

Κατά κανόνα, η δόση συντήρησης επιλέγεται από τον γιατρό μεμονωμένα και, όταν επιτευχθεί ένα θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Εάν είναι απαραίτητο να ενισχυθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί ή συνιστάται συνδυασμός του φαρμάκου με κορτικοστεροειδή από το στόμα.

Υπερβολική δόση

Κλινικά έντονα συμπτώματα δεν εμφανίζονται κατά τη διάρκεια οξείας υπερδοσολογίας του φαρμάκου.

Το Budenit Steri-Neb είναι ένας γλυκοκορτικοστεροειδής παράγοντας τοπικής χρήσης με αντιαλλεργική, αντιφλεγμονώδη και αντιεξιδρωματική δράση.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Budenit Steri-Sky παράγεται με τη μορφή δοσομετρικού εναιωρήματος για εισπνοή: λεπτώς διασκορπισμένο, σχεδόν λευκό, πρακτικά άοσμο (2 ml σε αμπούλες πολυαιθυλενίου, 5 συγκολλημένες αμπούλες σε μορφή μπλοκ σε πλαστικοποιημένο φύλλο, 4 ή 12 μπλοκ σε κουτί από χαρτόνι).

1 ml εναιωρήματος περιέχει:

• δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη - 0,25 ή 0,5 mg.
• πρόσθετα συστατικά: εδετικό δινάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, διένυδρο κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές (GCS) που έχει έντονη τοπική αντιφλεγμονώδη και αντιαλλεργική δράση, αυξάνοντας την παραγωγή λιποκορτίνης, η οποία είναι αναστολέας της δραστηριότητας της φωσφολιπάσης Α2. Το φάρμακο επιβραδύνει τους μηχανισμούς απελευθέρωσης αραχιδονικού οξέος και καταστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και λευκοτριενίων, μειώνει τη φλεγμονώδη έκκριση και την παραγωγή κυτοκίνης, εξουδετερώνει τη μετανάστευση των μακροφάγων και αποδυναμώνει την ένταση της διήθησης και της κοκκοποίησης. Η αποτελεσματικότητα της βουδεσονίδης σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου βασίζεται στη μείωση του σχηματισμού ουσίας χημειοταξίας που προκαλείται από αυτήν. Το φάρμακο αναστέλλει επίσης την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών από τα μαστοκύτταρα κατά τις άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Αποκαθιστώντας την ευαισθησία στα βρογχοδιασταλτικά, το Budenit Steri-Neb μειώνει τη συχνότητα χρήσης τους, βοηθά στην ανακούφιση από το πρήξιμο του βρογχικού βλεννογόνου, μειώνει την παραγωγή βλέννας και το σχηματισμό πτυέλων και επίσης εξασθενεί τη βρογχική υπεραντιδραστικότητα.

Η βουδεσονίδη δεν έχει ουσιαστικά καμία απορροφητική δράση, είναι καλά ανεκτή με παρατεταμένη χρήση και δεν χαρακτηρίζεται από ορυκτοκορτικοειδή δράση.

Το μέγιστο αποτέλεσμα της θεραπείας παρατηρείται 7-14 ημέρες μετά την έναρξη του μαθήματος. Το φάρμακο δεν προορίζεται για την ανακούφιση από οξείες κρίσεις βρογχόσπασμου· η δράση του στοχεύει στην πρόληψη κρίσεων βρογχικού άσθματος σωματικής άσκησης.

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση με εισπνοή, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως· η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου σε ενήλικες μετά από εισπνοή μέσω νεφελοποιητή αντιστοιχεί περίπου στο 15% της συνολικής δόσης που λαμβάνεται. 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) φτάνει τα 3,5 nmol/l.

Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου (Vd) είναι 3 l/kg, η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του αίματος είναι 85–90%.

Η διαδικασία βιομετατροπής της βουδεσονίδης πραγματοποιείται με τη συμμετοχή μικροσωμικών ενζύμων, κυρίως του ισοενζύμου CYP3A4. Οι κύριοι μεταβολίτες, που είναι η 16-α-υδροξυπρεδνιζολόνη και η 6-β-υδροξυβουδεσονίδη, έχουν εξαιρετικά ασθενή φαρμακολογική δράση (100 φορές μικρότερη από τη βουδεσονίδη).

Το φάρμακο απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών κυρίως από τα νεφρά - έως και 70%, και μόνο 10% - μέσω των εντέρων, ο χρόνος ημιζωής (T ½) είναι 2–2,8 ώρες. Η συστηματική κάθαρση του φαρμάκου κατά τη χορήγηση με εισπνοή είναι 0,5 l/min.

Ενδείξεις χρήσης

• χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ);
• βρογχικό άσθμα - εάν είναι αδύνατη ή αναποτελεσματική η χρήση της βουδεσονίδης σε συσκευή εισπνοής που περιέχει αυτό το φάρμακο σε μορφή σκόνης ή εισπνευστήρα που το διοχετεύει στους αεραγωγούς (ως μέσο βασικής θεραπείας, για μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών από το στόμα, ελλείψει του επιθυμητού αποτελέσματος από τη θεραπεία με β2-αδρενεργικούς αγωνιστές).
• στενωτική λαρυγγοτραχειίτιδα (ψευδής κρούπα).

Αντενδείξεις

Απόλυτος:

• παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών·
• υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Σχετικές αντενδείξεις (το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις/ασθένειες):

Το Budenit Steri-Neb χρησιμοποιείται με εισπνοή χρησιμοποιώντας συσκευές εισπνοής νεφελοποιητή.

Κατά την έναρξη μιας πορείας εισπνεόμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή σε φόντο σοβαρού βρογχικού άσθματος, καθώς και κατά τη μείωση της δόσης ή την ακύρωση των κορτικοστεροειδών από το στόμα, συνιστάται η χρήση του φαρμάκου στις ακόλουθες δόσεις, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών:

• παιδιά από 6 μηνών έως 12 ετών: αρχική δόση – 0,25–0,5 mg 2 φορές την ημέρα. δόση συντήρησης – 0,25–2 mg την ημέρα.
• έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών και ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): αρχική δόση – 1–2 mg 2 φορές την ημέρα. συντήρηση – 0,5–4 mg την ημέρα.

Εάν η συνταγογραφούμενη ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει το 1 mg, ολόκληρη η δόση μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα.

Η δόση συντήρησης επιλέγεται ξεχωριστά. Μετά την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, πρέπει να μειωθεί στη μικρότερη δόση, όταν λαμβάνεται, δεν υπάρχουν συμπτώματα της νόσου. Η ελάχιστη δόση συντήρησης σε παιδιά από 6 μηνών έως 12 ετών είναι 0,25–0,5 mg 2 φορές την ημέρα, σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών – 0,5–1 mg 2 μία φορά την ημέρα.

Εάν είναι απαραίτητο να ενισχυθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, αντί της συνδυασμένης χρήσης κορτικοστεροειδών από το στόμα με εισπνεόμενη χορήγηση του Budenita Steri-Neb, συνιστάται η αύξηση της δόσης του τελευταίου (προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών).

Στη θεραπεία της στενωτικής λαρυγγοτραχειίτιδας (ψευδής κρούπα), σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών συνταγογραφείται το φάρμακο σε δόση 2 mg μία φορά την ημέρα ή 1 mg 2 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 30 λεπτών μεταξύ των δόσεων.

Το Budenit Steri-Neb δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με νεφελοποιητές υπερήχων. Ο χρόνος εισπνοής και η απαιτούμενη δόση του φαρμάκου εξαρτώνται από τον τύπο του νεφελοποιητή που χρησιμοποιείται, τον όγκο του θαλάμου του, την ταχύτητα ροής αέρα και τον όγκο πλήρωσης. Ως αποτέλεσμα, για τη χορήγηση του φαρμάκου με εισπνοή απαιτείται κατάλληλος νεφελοποιητής, καθώς και ειδική μάσκα προσώπου και επιστόμιο. Η απαιτούμενη ροή αέρα προκύπτει όταν ο νεφελοποιητής είναι συνδεδεμένος σε συμπιεστή αέρα.

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να μελετήσετε τις οδηγίες που παρέχονται με αυτό το μοντέλο νεφελοποιητή και, σύμφωνα με αυτό, να προετοιμάσετε τη συσκευή για λειτουργία.

Έχοντας διαχωρίσει την αμπούλα που περιέχει το αποστειρωμένο διάλυμα από το κοινό μπλοκ (περιστρέφοντάς το και τραβώντας το), θα πρέπει να κόψετε το καπάκι, κρατώντας την αμπούλα σε κάθετη θέση με το καπάκι στραμμένο προς τα επάνω. Μετά το άνοιγμα της αμπούλας, το περιεχόμενό της πρέπει να συμπιεστεί στη δεξαμενή του νεφελοποιητή και να εισπνευστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του.

Για να ελαχιστοποιήσετε την απειλή ανάπτυξης μυκητιασικής στοματίτιδας, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, θα πρέπει να ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και εάν χρησιμοποιείτε μάσκα, ξεπλύνετε επίσης το δέρμα του προσώπου σας με νερό για να αποφύγετε πιθανούς ερεθισμούς. Το αχρησιμοποίητο διάλυμα που παραμένει στο θάλαμο του νεφελοποιητή πρέπει να χυθεί και στη συνέχεια να πλυθεί ο νεφελοποιητής. Κατά τη χορήγηση του φαρμάκου, θα πρέπει να προσέχετε να μην εισέλθει το διάλυμα στα μάτια σας.

Παρενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Budenit Steri-Neb, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• συχνά: βραχνάδα, ξηροστομία, ξηρότητα και ερεθισμός του βλεννογόνου του φάρυγγα, βήχας, στοματίτιδα, δυσάρεστη γεύση.
• Σπάνια: καντιντίαση οισοφάγου, ναυτία, εξάνθημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, λέπτυνση του δέρματος ή ανάπτυξη μώλωπες του δέρματος, πονοκέφαλος, διεγερσιμότητα, νευρικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη.

Όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, όπως καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά, καταστολή των επινεφριδίων, καταρράκτης, γλαύκωμα και μειωμένη οστική πυκνότητα. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων κατά τη χρήση του εισπνεόμενου φαρμάκου είναι σημαντικά μικρότερη από ό,τι κατά τη λήψη κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το Budenita Steri-Neb περιέχει εδετικό δινάτριο σε δόση 0,1 mg/ml, το οποίο σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 1,2 mg/ml μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.

Κατά τη διεξαγωγή θεραπείας με εισπνοή μετά τη χορήγηση της δόσης, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και ταχεία αύξηση της δύσπνοιας. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση, μπορεί να χρειαστεί εναλλακτική θεραπεία.

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας του φαρμάκου, κατά κανόνα, δεν εμφανίζονται κλινικά σημαντικά συμπτώματα. Για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης, το φάρμακο διακόπτεται και εισπνέονται βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης.

Στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης της βουδεσονίδης σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνταγογραφούμενες, μπορεί να εμφανιστεί συστηματική δράση γλυκοκορτικοειδούς, που εκφράζεται με τη μορφή καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων και ανάπτυξης υπερκορτιζολισμού.

Ειδικές Οδηγίες

Δεν συνιστάται η χρήση του Budenit Steri-Neb για γρήγορη ανακούφιση από κρίσεις βρογχικού άσθματος· σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η εισπνοή βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης.

Η επίδραση της θεραπείας με εισπνεόμενη βουδεσονίδη σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν GCS συνήθως παρατηρείται εντός 10 ημερών. Σε περίπτωση υπερβολικής παραγωγής βλέννας στους βρόγχους, μπορεί αρχικά να συνταγογραφηθεί μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με από του στόματος κορτικοστεροειδή, μετά την οποία οι περισσότεροι ασθενείς καταφέρνουν να αποφύγουν εντελώς τη χρήση κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Κατά τη μετάβαση από τα από του στόματος κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενη βουδεσονίδη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε σχετικά σταθερή κατάσταση. Τις πρώτες 10 ημέρες της πορείας της θεραπείας, το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συνήθη δόση του GCS που έχει ληφθεί προηγουμένως. Στη συνέχεια, η δόση των από του στόματος κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά στο ελάχιστο δυνατό και στη συνέχεια στις περισσότερες περιπτώσεις αντικαθίσταται πλήρως με Budenit Steri-Neb.

Μερικές φορές, κατά τη μετάβαση από τα κορτικοστεροειδή από το στόμα σε θεραπεία εισπνοής, σημειώνεται η εμφάνιση διαταραχών που προηγουμένως ανακουφίστηκαν από συστημικούς παράγοντες, για παράδειγμα, έκζεμα, ρινίτιδα, πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις. Όταν παρατηρούνται εκδηλώσεις συστηματικής ανεπάρκειας του GCS, όπως έμετος, ναυτία, κόπωση και πονοκέφαλος, μπορεί να απαιτείται προσωρινή αύξηση της δόσης του GCS από του στόματος.

Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Budenit Steri-Neb σε παιδιά, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των δεικτών ανάπτυξης. Εάν ανιχνευθεί καθυστέρηση ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να μειωθεί η δόση του φαρμάκου στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και πολύπλοκων μηχανισμών

Το Budenit Steri-Neb δεν έχει αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού άλλου πολύπλοκου εξοπλισμού. Ωστόσο, δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στο νευρικό σύστημα σε σπάνιες περιπτώσεις, απαιτείται προσοχή κατά την εκτέλεση τέτοιων δραστηριοτήτων.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, η χρήση του φαρμάκου είναι δυνατή μόνο σε ελάχιστη δόση υπό την επίβλεψη και κατόπιν σύστασης του θεράποντος ιατρού, σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σημαντικά του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο/παιδί.

Χρήση στην παιδική ηλικία

Η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.

Για ηπατική δυσλειτουργία

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία κίρρωσης του ήπατος.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

• αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A4 (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη κ.λπ.) - όταν λαμβάνεται από το στόμα, η συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης αυξάνεται, παρά το γεγονός ότι όταν χρησιμοποιείται κατά την εισπνοή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με μια τέτοια αλληλεπίδραση, συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με ένα μέγιστο διάστημα (μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της βουδεσονίδης).
• β-αδρενεργικοί αγωνιστές (σε περίπτωση προκαταρκτικής εισπνοής) - διαστέλλουν τους βρόγχους, βελτιώνουν τη ροή της βουδεσονίδης στην αναπνευστική οδό και ενισχύουν το θεραπευτικό της αποτέλεσμα.
• φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη και φαινυτοΐνη - η αποτελεσματικότητα της βουδεσονίδης εξασθενεί.
• Μεθανδιενόνη και οιστρογόνα - η επίδραση της βουδεσονίδης ενισχύεται.

Το εναιώρημα για εισπνοή μπορεί να αναμιχθεί με ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, καθώς και με άλλα διαλύματα που χορηγούνται χρησιμοποιώντας νεφελοποιητές (συμπεριλαμβανομένης της ακετυλοκυστεΐνης, σαλβουταμόλης, βρωμιούχου ιπρατρόπιου, τερβουταλίνης, χρωμογλυκικού νατρίου, φενοτερόλης).

Ανάλογα

Ανάλογα του Budenite Steri-Neb είναι: Budesonide, Budecort, Pulmicort, Apulein, Tafen Nasal, Benacort, Cyclortide Cyclocaps, Gorakort, Buderin, Budenofalk, Budieir, Benarin.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C, μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.