Neke činjenice o proizvodu:

Upute za korištenje

Cijena na web stranici online ljekarne: iz 688

U liječenju teških patologija dišnog sustava, koje su popraćene otežanim disanjem, često se koriste lijekovi iz skupine hormonskih kortikosteroida. Valja podsjetiti da liječnici hormonske lijekove nazivaju terapijom očaja, jer se koriste samo u slučajevima krajnje nužde. Sustavnom primjenom hormonskih lijekova dolazi do neravnoteže cjelokupne hormonske pozadine, a značajno je pogođena i zaštitna funkcija imunološkog sustava. Stoga liječnici i farmaceuti neprestano rade na novim lijekovima i načinima njihove primjene kako bi rizik od nuspojava bio što manji. Jedan takav lijek je Budenit Steri-Neb.

Farmakološka svojstva

Budenit Steri-Neb je inhalacijska suspenzija koja pripada skupini topikalnih glukokortikosteroida. Organoleptička svojstva: fina tekućina ujednačene konzistencije, bijele boje, bez izraženog mirisa i okusa. Budezonid je djelatna tvar ovog lijeka. Kada se primjenjuje lokalno, ovaj glukokortikosteroid proizvodi protuupalni i antialergijski učinak. Ovaj učinak nastaje zbog povećane sinteze lipokortina. Zahvaljujući složenom učinku lijeka na ljudsko tijelo, proizvodi se sljedeći učinak: povećava se ili obnavlja osjetljivost na bronhodilatatore; smanjuje se oticanje i sekretorna funkcija sluznice dišnog trakta; aktivira se mukocilijarni transport; Smanjuje se hiperergijska reakcija dišnih organa na djelovanje iritirajućeg čimbenika.

Sastav i oblik doziranja lijeka

Lijek Budenit Steri-Neb predstavljen je u lancu ljekarni u obliku suspenzije za inhalaciju. Ovu ljekovitu supstancu možete vidjeti u 2 doze - 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml. To znači da 1 mililitar suspenzije može sadržavati 0,25 ili 0,5 mg djelatne tvari. Suspenzija je pakirana u plastične ampule, koje su zalemljene u blokove od 5 komada. Svaki blok je zatvoren u vrećicu od folije. Jedno kartonsko pakiranje može sadržavati 4 ili 12 blokova. U kartonskom pakiranju nalaze se i detaljne upute za uporabu od proizvođača. S obzirom na to da se ovaj lijek često kupuje za 1-2 postupka, neki farmaceuti izlaze pacijentima na pola puta i prodaju lijek u ampulama.

Indikacije za upotrebu

Indikacije za uporabu suspenzije su prisutnost bolesti kao što su: bronhijalna astma; kronične bolesti dišnog trakta s teškom opstrukcijom; lažni krup ili laringotraheitis. Često terapeuti pribjegavaju inhalacijskoj metodi korištenja Budenit Steri-Neb za ublažavanje kratkoće daha i kašlja kod opstruktivnog bronhitisa. U liječenju astmatičara ovaj lijek se koristi za ublažavanje napadaja, ali se može propisivati ​​i kao osnovni glukokortikoidni lijek.

Kontraindikacije za uporabu lijeka

Izravne kontraindikacije za korištenje suspenzije su: dojenčad; trudnoća; individualna preosjetljivost na komponente lijeka. Osobito se treba paziti na liječenje suspenzijom kod: tuberkulozne infekcije; hepatofibroza (ciroza); helmintijaza; virusne infekcije.

Značajke uporabe tijekom trudnoće

Tijekom intrauterinog razvoja dijete mora biti zaštićeno od izlaganja lijekovima. Odluka o inhalaciji suspenzije Budenit Steri-Neb donosi se pojedinačno za svakog pacijenta i može biti pozitivna samo u slučajevima hitne potrebe.

Nema podataka o sposobnosti budezonida da prijeđe u majčino mlijeko. Stoga, u prisutnosti akutnih kliničkih simptoma, suspenzija se može koristiti tijekom dojenja.

Značajke i način primjene

Da bi se postigao trajni terapeutski učinak, suspenzija se koristi 2 puta dnevno. Točna doza se izračunava pojedinačno za svakog pacijenta, uzimajući u obzir njegovu dob i težinsku kategoriju, kao i stupanj uznapredovale bolesti. Standardna doza koju preporučuje proizvođač je: za odrasle pacijente, uključujući adolescente starije od 12 godina i starije osobe - 1-2 mg dva puta dnevno; za djecu od 6 mjeseci do 12 godina - 0,5-1 mg dva puta dnevno. Gore navedene doze lijeka prikladne su za zaustavljanje akutnog napadaja, nakon čega se terapija održavanja odabire pojedinačno. Kada koristite Budenit Steri-Neb kao osnovni tretman, morate imati na umu da se izražen terapijski učinak može primijetiti nakon jednog do dva tjedna redovite uporabe. Budenit Steri-Neb suspenzija primjenjuje se inhalacijom pomoću inhalatora tipa nebulizatora. Prije samog postupka, sastav suspenzije može se razrijediti s 0,9% otopinom soli.

Moguće nuspojave

U većini slučajeva Budenit Steri-Neb dobro podnose pacijenti svih dobnih kategorija. Inhalacijska primjena može izazvati rinitis, suhe sluznice, ekcematozne kožne osipe, bolove u mišićima i zglobovima. Dugotrajnom primjenom glukokortikosteroida u djece se može razviti hipofunkcija nadbubrežnih žlijezda, što rezultira smanjenjem gustoće kostiju, oštećenjem vidne oštrine i progresijom katarakte. Nuspojava inhalacijske primjene suspenzije može biti kandidijaza oralne sluznice. Kako bi se spriječio razvoj stomatitisa, preporuča se svaki dan nakon inhalacije isprati usta slabom otopinom natrijevog bikarbonata (soda bikarbona).

Kompatibilnost s alkoholom

Budenit Steri-Neb nema sistemski učinak, tako da alkohol ne utječe na učinkovitost lijeka, ali to ne znači da se alkohol treba piti paralelno s inhalacijama. Kada koristite hormone, morate voditi zdrav način života kako biste podržali svoje tijelo i održali njegovo zdravlje.

Interakcija s drugim lijekovima

Predoziranje: što učiniti?

Uvjeti prodaje

Lijek se izdaje iz ljekarne uz predočenje liječničkog recepta.

Kako čuvati

Lijek se čuva na hladnom i suhom mjestu, van domašaja djece. Rok trajanja ne smije biti duži od 24 mjeseca od datuma proizvodnje. Do isteka roka valjanosti uz lijek treba čuvati i upute proizvođača. Ostatak neiskorištene suspenzije u ampuli baca se zajedno s ampulom.

GCS za lokalnu upotrebu

Djelatna tvar

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Dozirana suspenzija za inhalaciju gotovo bijela, fino raspršena, praktički bez mirisa.

Pomoćne tvari: polisorbat 80 - 0,2 mg, - 8,5 mg, natrijev citrat dihidrat - 0,5 mg, monohidrat limunske kiseline - 0,31 mg, dinatrijev edetat - 0,1 mg, voda za injekcije - do 1 ml.

2 ml - polietilenske ampule, zalemljene u obliku bloka (5) - laminirana folija (4) - kartonska pakiranja.
2 ml - polietilenske ampule, zalemljene u obliku bloka (5) - laminirana folija (12) - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

GCS s izraženim lokalnim protuupalnim učinkom. Budezonid povećava proizvodnju lipokortina, koji je inhibitor fosfolipaze A2, inhibira oslobađanje arahidonske kiseline, inhibira sintezu leukotriena i prostaglandina, smanjuje upalnu eksudaciju i proizvodnju citokina, inhibira migraciju makrofaga, smanjuje težinu infiltracije. i procese granulacije, stvaranje tvari za kemotaksiju (što objašnjava učinkovitost u reakcijama preosjetljivosti odgođenog tipa), inhibira otpuštanje medijatora upale iz mastocita (reakcija neposredne preosjetljivosti). Budezonid vraća bolesniku osjetljivost na bronhodilatatore, dopuštajući mu da smanji učestalost njihove primjene, smanjuje oticanje bronhijalne sluznice, stvaranje sluzi, stvaranje sputuma i smanjuje hiperreaktivnost dišnih putova. Povećava mukocilijarni transport. Dobro se podnosi tijekom dugotrajnog liječenja i nema mineralokortikoidno djelovanje.

Vrijeme početka terapijskog učinka nakon inhalacije jedne doze lijeka je nekoliko sati. Maksimalni terapeutski učinak postiže se 1-2 tjedna nakon tretmana. Budezonid učinkovito sprječava napade bronhijalne astme uzrokovane fizičkim naporom, ali ne zaustavlja akutni napad bronhospazma.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon inhalacije budezonid se brzo apsorbira. U odraslih, sistemska bioraspoloživost nakon inhalacije budezonida putem nebulizatora iznosi približno 15% ukupne propisane doze. Cmax u krvi iznosi 3,5 nmol/l i postiže se 30 minuta nakon početka inhalacije.

Distribucija

Vezanje na proteine ​​plazme - 85-90%. Vd - 3 l/kg.

Metabolizam

Budezonid prolazi kroz biotransformaciju uz sudjelovanje mikrosomalnih jetrenih enzima, prvenstveno izoenzima CYP3A4. Glavni metaboliti - 6-β-hidroksibudezonid i 16-α-hidroksiprednizolon praktički su lišeni biološke aktivnosti (100 puta manje od budezonida).

Uklanjanje

Izlučuje se putem bubrega u obliku metabolita - 70%, kroz crijeva - 10%. Sistemski klirens lijeka primijenjenog inhalacijom je 0,5 l/min. Sistemski klirens metabolita - 1,4 l/min. T 1/2 - 2-2,8 sati.

Indikacije

- liječenje bronhijalne astme (kao temeljna terapija; kod nedovoljne učinkovitosti beta 2-adrenergičkih agonista; za smanjenje doze oralnih kortikosteroida) u slučaju neučinkovitosti ili nemogućnosti primjene budezonida u inhalatoru koji pumpa lijek u respiratorni trakt, ili inhalator koji sadrži lijek u obliku praha;

— liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);

- stenozirajući laringotraheitis (lažne sapi).

Kontraindikacije

- dob do 6 mjeseci;

- preosjetljivost na komponente lijeka.

Doziranje

Budenit Steri-Neb se koristi inhalacijom pomoću inhalatora-nebulizatora (vidi dolje - "Tehnika uporabe").

Preporučene doze lijeka u slučaju početka terapije inhalacijskim GCS s teška bronhijalna astma, kao i na pozadini smanjenja doze ili prekida uzimanja oralnih kortikosteroida za - 1-2 mg 2 puta / dan, doza održavanja - 0,5-4 mg / dan; Za djeca od 6 mjeseci do 12 godina- 0,25-0,5 mg 2 puta dnevno, doza održavanja - 0,25-2 mg dnevno. Ako preporučena doza ne prelazi 1 mg/dan, cjelokupna doza lijeka može se uzeti odjednom (odjednom).

Doza održavanja mora se odabrati pojedinačno. Kada se postigne terapijski učinak, doza održavanja mora se smanjiti na najnižu dozu pri kojoj bolesnik nema simptome bolesti: za odrasli (uključujući starije osobe) i djeca starija od 12 godina- 0,5-1 mg 2 puta/dan; Za djeca od 6 mjeseci do 12 godina- 0,25-0,5 mg 2 puta dnevno.

Tablica pretvorbe doza za pacijente koji primaju oralne kortikosteroide u smislu budezonida

Ako je potrebno postići dodatni terapijski učinak, može se preporučiti povećanje doze Budenita Steri-Neba umjesto kombinacije s oralnim kortikosteroidima (kako bi se smanjio rizik od razvoja sistemskih učinaka).

Na stenozirajući laringotraheitis (lažne sapi)djeca u dobi od 6 mjeseci i starija Preporučena doza je 2 mg/dan odjednom ili u 2 doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta.

Tehnika upotrebe

Ultrazvučni raspršivači nisu prikladni za korištenje s Budenit Steri-Neb. Doza koja je potrebna pacijentu može varirati ovisno o korištenom nebulizatoru. Vrijeme inhalacije i doza lijeka ovise o brzini strujanja zraka, volumenu komore nebulizatora i volumenu punjenja. Stoga je za inhalaciju lijeka Budenit Steri-Neb potrebno koristiti odgovarajući nebulizator, kao i nastavak za usta i posebnu masku za lice. Nebulizator mora biti spojen na zračni kompresor kako bi se stvorio odgovarajući protok zraka. Prije uporabe lijeka morate pročitati upute proizvođača nebulizatora.

1. Pripremite nebulizator prema uputama proizvođača.

2. Odvojite Steri-Neb (ampulu sa sterilnom otopinom) od bloka okretanjem i povlačenjem.

3. Držite ampulu okomito s poklopcem prema gore i odlomite ga.

4. Istisnite otopinu u spremnik nebulizatora.

5. Koristite nebulizator prema uputama proizvođača.

Nakon završetka inhalacije treba isprati usta. Ako ste koristili masku, morate isprati lice.

Svaku neiskorištenu otopinu u komori nebulizatora treba baciti. Temeljito operite nebulizator.

Kada koristite lijek, trebali biste izbjegavati ulazak otopine u oči.

Nuspojave

Često (≥1/100,<1/10): iritacija i suhoća sluznice ždrijela, kandidalni stomatitis, promuklost, kašalj, suhoća sluznice usne šupljine, neugodan okus.

Rijetko (≥1/10 000,<1/1000): nervoza, razdražljivost, depresija, poremećaji ponašanja, neposredne i odgođene reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, kontaktni dermatitis, urtikariju, angioedem i bronhospazam), modrice na koži ili stanjenje kože, glavobolja, mučnina, kandidijaza jednjaka.

Kod inhalacije može doći do liječenja GCS-om sistemski učinci, osobito kod dugotrajnog liječenja visokim dozama. Vjerojatnost pojave takvih učinaka znatno je manja nego kod liječenja oralnim kortikosteroidima. Mogući sistemski učinci uključuju supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu i glaukom.

Lijek Budenit Steri-Neb sadrži 0,1 mg/ml dinatrijevog edetata, koji može izazvati bronhospazam u koncentracijama iznad 1,2 mg/ml.

Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može se pojaviti paradoksalni bronhospazam s brzim pogoršanjem dispneje nakon doziranja. Ako dođe do teške reakcije, treba razmotriti alternativnu terapiju.

U nekim slučajevima dolazi do iritacije kože lica pri korištenju nebulizatora s maskom. Kako biste spriječili iritaciju, nakon upotrebe maske kožu lica treba isprati vodom.

Predozirati

Na akutno predoziranje Uz budezonid, obično se ne pojavljuju kliničke manifestacije.

Liječenje: ukidanje lijeka, inhalacija kratkodjelujućih bronhodilatatora.

Na dugotrajna primjena u dozama većim od preporučenih, Sustavni učinak glukokortikoida može se razviti u obliku hiperkortizolizma i supresije funkcije nadbubrežne žlijezde.

Interakcije lijekova

Metabolizam budezonida uglavnom se provodi uz sudjelovanje izoenzima CYP3A4. Uzimanje doze od 100 mg 2 puta dnevno povećava koncentraciju oralno uzetog budezonida u dozi od 10 mg jednokratno u prosjeku 7,8 puta. Nema podataka o takvim interakcijama s inhalacijskim oblicima doziranja budezonida, ali treba očekivati ​​značajno povećanje koncentracije lijeka u plazmi, stoga inhibitori CYP3A4 poput ketokonazola i itrakonazola mogu povećati sustavnu izloženost budesonidu. Drugi jaki inhibitori CYP3A4 također će vjerojatno značajno povećati koncentracije budezonida u plazmi.

Predinhalacija beta-agonista proširuje bronhe, poboljšava ulazak budezonida u respiratorni trakt i pojačava njegov terapeutski učinak.

Fenitoin, rifampicin smanjuju učinkovitost (indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima).

Methandienone i estrogeni pojačavaju učinak budezonida.

Farmaceutske interakcije

Lijek Budenit Steri-Neb može se miješati s 0,9% otopinom natrijevog klorida i s drugim otopinama namijenjenim za upotrebu s nebulizatorima, na primjer, s terbutalinom, salbutamolom, fenoterolom, acetilcisteinom, natrijevim kromoglikatom ili ipratropijevim bromidom.

posebne upute

Lijek Budenit Steri-Neb nije namijenjen za brzo ublažavanje napada bronhijalne astme, za ublažavanje akutnog bronhospazma preporučuje se korištenje kratkodjelujućih inhalacijskih bronhodilatatora.

Pacijenti koji ne primaju GCS

Obično se terapeutski učinak javlja unutar 10 dana. U bolesnika s prekomjernim lučenjem sluzi u bronhima, u početku se može dati kratka (oko 2 tjedna) dodatna terapija oralnim kortikosteroidima. Nakon tečaja oralne terapije, u mnogim slučajevima moguće je potpuno prestati uzimati GCS oralno.

Bolesnici na terapiji GCS-om

Prije prelaska bolesnika s liječenja oralnim kortikosteroidima na liječenje Budenitom Steri-Nabom, stanje bolesnika mora biti relativno stabilno. Nakon toga se koristi lijek Budenit Steri-Neb u kombinaciji s prethodno korištenom dozom GCS za oralnu primjenu oko 10 dana. Nakon toga, dozu oralnih kortikosteroida treba postupno smanjivati ​​(na primjer, za 2,5 mg prednizolona ili njegovog ekvivalenta svaki mjesec) što je više moguće do najniže razine. U većini slučajeva oralni GCS može se u potpunosti zamijeniti Budenitom Steri-Nebom.

Ponekad se pri prelasku s liječenja oralnim kortikosteroidima na liječenje Budenitom Steri-Nebom uočavaju simptomi koji su prethodno bili ublaženi sistemskim lijekovima: npr. rinitis, ekcem, bolovi u mišićima i zglobovima. Pojava simptoma kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje može ukazivati ​​na razvoj sustavne insuficijencije GCS. U takvim slučajevima čak može biti potrebno privremeno povećati dozu oralnih kortikosteroida.

Sistemske nuspojave inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti prvenstveno kada se visoke doze primjenjuju tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Vjerojatnost pojave ovog učinka znatno je manja nego kod liječenja oralnim kortikosteroidima. Mogući sistemski učinci uključuju supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu i glaukom. Stoga je vrlo važno titrirati dozu inhalacijskih kortikosteroida do najniže doze koja održava učinkovitu kontrolu bolesti. Preporuča se redovito pratiti rast djece koja dulje vrijeme primaju inhalacijske kortikosteroide. U slučaju zastoja u rastu, liječenje treba prilagoditi tako da se doza GCS za inhalaciju smanji na najnižu dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola bronhijalne astme.

Oralna primjena ketokonazol i itrakonazol ili drugim inhibitorima CYP3A4 uzrokuje povećanje sistemske izloženosti budezonidu. Stoga, ako je potrebna kombinirana primjena, treba ih uzimati u maksimalnim razmacima. Također treba razmotriti smanjenje doze budezonida.

Kako bi se smanjio rizik od gljivičnog stomatitisa, pacijenta i/ili roditelje djeteta treba obavijestiti o potrebi ispiranja usta vodom nakon svakog udisanja lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Lijek Budenit Steri-Neb nema negativan učinak na sposobnost upravljanja vozilom i strojevima. U slučaju rijetkih nuspojava od strane živčanog sustava, treba izbjegavati aktivnosti koje zahtijevaju brze psihomotorne reakcije.

Trudnoća i dojenje

Primjena budezonida tijekom trudnoće moguća je samo ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Ako je primjena nužna, lijek se koristi u minimalnoj učinkovitoj dozi.

Nema podataka o izlučivanju budezonida u majčino mlijeko. Propisivanje lijeka tijekom dojenja moguće je samo pod nadzorom liječnika u slučajevima kada očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za dijete.

Koristiti u djetinjstvu

Upotreba je kontraindicirana u djeca mlađa od 6 mjeseci.

Za disfunkciju jetre

S Oprez lijek treba propisati za cirozu jetre.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

BUDN-RU-00120-DOC

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja - 2 godine.

Budenit Steri-Neb je glukokortikosteroidni inhalacijski lijek koji se koristi lokalno. Upute obavještavaju pacijente da Budenit za inhalaciju ima antialergijski i protuupalni učinak u složenom liječenju plućnih bolesti.

Oblik i sastav ispuštanja

Lijek je dostupan u obliku fine suspenzije namijenjene postupcima inhalacije. Budenit se prodaje u ampulama od po 2 ml. Koncentracija aktivne tvari prikazana je u dvije verzije:

• 250 mcg budezonida po 1 ml;
• 500 mcg u 1 ml.

Ampule su povezane u jedan blok od pet doza i smještene u kartonsku ambalažu. Jedno pakiranje sadrži 20 ili 60 ampula.

Prikazani su pomoćni sastojci:

• natrijev klorid;
• dinatrijev edetat;
• 2-hidroksi-l,2,3-propantrikarboksilna kiselina;
• natrijev citrat dihidrat;
• polisorbat 80;
• voda za injekcije.

Kada koristiti

Budenit Steri Neb propisan je za inhalaciju kao dio kompleksa postupaka liječenja sljedećih bolesti:

• Bronhijalna astma;
• lažne sapi;
• kronična opstrukcija dišnih putova.

Za ublažavanje bronhijalne astme Budenit se koristi kao glavni lijek. Budenit je također propisan za inhalaciju pomoću nebulizatora ako:

• niska učinkovitost β2-adrenergičkih agonista;
• potrebno je smanjenje volumena kortikosteroida koji se uzimaju oralno.

Tko ne bi trebao

Zabranjeno je koristiti lijek za liječenje djece mlađe od šest mjeseci. Budenit Steri Neb također ne smiju koristiti osobe s visokom osjetljivošću na neki od sastojaka suspenzije za inhalaciju.

Upute upozoravaju da pri uzimanju lijeka osobe s bolestima trebaju biti oprezne:

• tuberkuloza;
• infekcije dišnog trakta bilo kojeg podrijetla;
• ciroza jetre.

Negativne reakcije

Kada se koristi, lijek može imati nuspojave na tijelu, koje se najčešće manifestiraju u obliku:

• kašalj;
• osjećaj suhoće u grkljanu;
• promukli glas;
• stomatitis.

Sljedeće negativne reakcije su rjeđe:

• dermatitis;
• kandidijaza;
• depresija;
• osip;
• alergijski edem zajedno s bronhospazmom;
• osjećaj mučnine;
• poremećaji u radu živčanog sustava;
• modrice na koži.

U slučajevima kada liječnik propisuje visoku dozu lijeka koji se uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja, postoji rizik od razvoja sistemskih učinaka.

Sistemski učinci tijekom inhalacijskih postupaka s GCS-om znatno su slabiji nego kod primjene oralnih lijekova. Manifest u obliku:

• bolesti organa vida;
• "ispiranje" kalcija iz kostiju;
• odgođen fizički razvoj.

Kako bi se izbjegla iritacija kože lica, potrebno je isprati masku raspršivača nakon svake uporabe.

Upute za korištenje

Prije provođenja inhalacija pažljivo pročitajte opis pravila za rad s nebulizatorom, jer je to uređaj koji se koristi u liječenju Budenitom.

Kako razrijediti: doziranje

Lijek se razrjeđuje fiziološkom otopinom, ali Budenit se može koristiti u čistom, nerazrijeđenom obliku. Liječnik mora obavijestiti pacijenta koji volumen slane otopine treba dodati lijeku za postupak inhalacije.

Često se nalaze sljedeće upute: “Dodajte propisanu količinu lijeka s fiziološkom otopinom minimalnom volumenu tekućine u komori nebulizatora. Volumen je naveden u opisu uređaja za inhalaciju.”

Za djecu, suspenzija se razrjeđuje izotoničnom tekućinom u omjeru jedan prema jedan.

Lijek se propisuje u sljedećim dozama:

• osobe starije od 12 godina - 1-2 mg dva puta dnevno; ako je potrebna terapija održavanja, dnevna doza je 0,5-4 mg.
• Za djecu od šest mjeseci do desetak godina, Budenit se inhalira u količini od 0,25-0,5 mg dva puta dnevno; u slučaju propisivanja doza održavanja, one se kreću od četvrtine do dva miligrama dnevno.

Dopušteno je provesti jedan postupak inhalacije kada je dnevna doza suspenzije manja od jednog miligrama.

Kako napraviti inhalacije u nebulizatoru

Postupci inhalacije provode se pomoću kompresorskih nebulizatora, uporaba ultrazvučnih inhalatora je zabranjena. Količina inhaliranog GCS-a i trajanje postupka ovise o modelu uređaja za inhalaciju.

Najbolje je ako inhalacijska komora ima uređaj s ventilom. Takav uređaj će povećati učinkovitost liječenja udisanjem veće količine Budenita.

Prije provođenja stvarne inhalacije potrebno je izvršiti sljedeći niz radnji:

• sastavite uređaj u skladu s opisom u uputama za uporabu;
• uzmite ampulu, poklopac bi trebao "gledati" gore;
• odvrnite čep i ulijte suspenziju u inhalacijsku komoru;
• Ako je potrebno, dodajte fiziološku otopinu tamo.
• Nakon što ste pripremili lijek, možete nastaviti izravno s postupkom liječenja.

Ostaci ljekovite smjese ne smiju se ponovno koristiti i moraju se zbrinuti.

Nakon završenog postupka inhalacije potrebno je isprati vodom usta, lice, masku i sam inhalacijski uređaj.

Trajanje i značajke liječenja

U prosjeku, Budenit se koristi za postupke inhalacije deset dana, nakon čega se opaža trajni terapeutski učinak. Međutim, u nekim slučajevima dopušteno je dulje trajanje uzimanja lijeka dok se ne postigne pozitivna reakcija organizma na terapiju. Najčešće je produljenje razdoblja uporabe Budenita povezano s prisutnošću velikih količina teško odvojive sluzi u dišnom sustavu.

Za odrasle

Lijek može uzrokovati razvoj ozbiljnih nuspojava, stoga je tijekom liječenja Budenitom potrebno redovito pratiti stanje bolesnika. Kako biste spriječili razvoj gljivične infekcije tijekom uzimanja lijeka, trebate temeljito isprati usta nakon svakog postupka udisanja.

Za djecu

Budenit inhalacije za djecu nose rizik od kašnjenja tjelesnog razvoja. Kako bi se izbjegle negativne posljedice, potrebno je stalno praćenje rasta i, ako je potrebno, smanjenje doze lijeka na minimum koji može zaustaviti astmatične napadaje.

Tijekom trudnoće

Dok čekaju da upoznaju bebu, kao i tijekom cijelog razdoblja laktacije, ženama se strogo savjetuje da ne koriste Budenit. Stručnjaci nemaju informacija o sposobnosti lijeka da prodre u majčino mlijeko. Međutim, oni sugeriraju da Budenit može imati izuzetno negativan utjecaj na daljnji razvoj djeteta.

Budenit se smije uzimati samo u slučaju nužde u najmanjoj dopuštenoj dozi koja može utjecati na bolest.

Gdje i koliko skladištiti

Lijek se čuva na sobnoj temperaturi. Može se koristiti 2 godine od datuma proizvodnje.

Budezonid , polisorbat, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, limunska kiselina monohidrat, dinatrijev edetat, sterilna voda.

Obrazac za otpuštanje

Suspenzija od 0,25 i 0,5 mg/l za inhalaciju: fina bijela konzistencija, bez mirisa u polietilenskim ampulama, zalemljena u obliku bloka od 2 ml u laminiranoj foliji u kartonskom pakiranju br.20.

farmakološki učinak

Protuupalno, antieksudativno, antialergijsko.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Farmakodinamika

Lijek je za lokalnu primjenu i ima antialergijsko i protuupalno djelovanje. Povećava proizvodnju inhibitora fosfolipaza A2 (lipokortin ), inhibira proces oslobađanja arahidonske kiseline i sintezu produkata njegovog metabolizma. Smanjuje eksudaciju upalnog procesa, smanjuje intenzitet granulacije i infiltracije, inhibira migraciju makrofaga i stvaranje kemotakse, sprječava oslobađanje upalnih medijatora iz stanica, što ima važnu ulogu u mehanizmu nastanka kronične alergijske simptoma.

Lijek nema ISS aktivnost, koju bolesnici dobro podnose dugotrajnom primjenom, nema resorptivni učinak.

Farmakokinetika

Budezonid se brzo adsorbira nakon inhalacije, sistemska bioraspoloživost lijeka nakon inhalacije kroz nebulizator je oko 15% primijenjene doze. U krvi se maksimalna koncentracija postiže u prosjeku nakon 30 minuta. Vezivanje za proteine ​​krvi je visoko.

Biotransformacija budezonid događa se uz sudjelovanje izoenzima jetre CYP3A4 . Glavni metaboliti imaju izrazito slabu farmakološku aktivnost. Lijek se izlučuje putem bubrega, uglavnom u obliku metabolita (do 70%) iu malim količinama (oko 10%) kroz crijeva.

Indikacije za upotrebu

• kao osnovni lijek u liječenju (u slučaju slabe učinkovitosti beta2-agonisti , u nedostatku mogućnosti korištenja lijeka u inhalatoru, smanjiti oralnu dozu GKS );
• liječenje KOPB (Kronična opstruktivna plućna bolest );
• na stenozirajući laringotraheitis .

Kontraindikacije

Visoka osjetljivost na lijek, respiratorne infekcije virusne, gljivične i bakterijske etiologije, dojenje, (kapi), dob do 6 mjeseci.

Nuspojave

Manifestiraju se uglavnom u obliku lokalnih reakcija na nosnoj sluznici (suhoća, peckanje, iritacija). , atrofija ili ulceracija nosne sluznice, krvarenje iz nosa, grlobolja, kihanje, grlobolja, alergijske kožne reakcije, perforacija nosne pregrade, mialgija , hiperemija konjunktive , začepljenost nosa, pospanost , kašalj, mučnina, povraćanje, otkucaji srca , nosna i faringealna sluznica, zastoj u rastu.

Budenit Steri-Neb, upute za uporabu (Metoda i doziranje)

Lijek se primjenjuje inhalacijom kroz inhalator-nebulizator . Prije uporabe morate pažljivo proučiti upute i tehnike za rad s njim.

Preporučena dnevna doza lijeka za teške oblike Bronhijalna astma za inhalacijsku terapiju GCS, za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 1-2 mg dva puta dnevno, doza održavanja je 0,5-4 mg dnevno. U dobi od 6 mjeseci do 12 godina dnevna doza kreće se od 0,25 do 0,5 mg dva puta dnevno, doza održavanja je 0,25-2 mg dnevno. Ako propisana doza nije veća od 1 mg/dan, tada se može uzeti u jednoj dozi.

U pravilu, dozu održavanja odabire liječnik pojedinačno, a kada se postigne terapijski učinak, treba je smanjiti na najnižu učinkovitu dozu. Ako je potrebno pojačati terapijski učinak, doza lijeka se može povećati ili se preporučuje kombinacija lijeka s oralnim kortikosteroidima.

Predozirati

Klinički izraženi simptomi ne javljaju se tijekom akutnog predoziranja lijekom.

Budenit Steri-Neb je glukokortikosteroidno sredstvo za lokalnu primjenu s antialergijskim, protuupalnim i antieksudativnim djelovanjem.

Oblik i sastav ispuštanja

Budenit Steri-Sky se proizvodi u obliku dozirane suspenzije za inhalaciju: fino dispergirane, gotovo bijele boje, praktički bez mirisa (2 ml u polietilenskim ampulama, 5 zalemljenih ampula u obliku bloka u laminiranoj foliji, 4 ili 12 blokova u kartonska kutija).

1 ml suspenzije sadrži:

• aktivni sastojak: budezonid - 0,25 ili 0,5 mg;
• dodatne komponente: dinatrijev edetat, monohidrat limunske kiseline, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Budezonid je glukokortikosteroid (GCS) koji ima izražen lokalni protuupalni i antialergijski učinak, povećavajući proizvodnju lipokortina, koji je inhibitor aktivnosti fosfolipaze A2. Lijek usporava mehanizme otpuštanja arahidonske kiseline i potiskuje sintezu prostaglandina i leukotriena, smanjuje upalnu eksudaciju i proizvodnju citokina, suzbija migraciju makrofaga, slabi intenzitet infiltracije i granulacije. Učinkovitost budezonida u reakcijama preosjetljivosti odgođenog tipa temelji se na smanjenju stvaranja tvari za kemotaksiju koju uzrokuje. Lijek također inhibira otpuštanje medijatora upale iz mastocita tijekom neposrednih reakcija preosjetljivosti.

Vraćajući osjetljivost na bronhodilatatore, Budenit Steri-Neb smanjuje učestalost njihove primjene, pomaže u ublažavanju oticanja sluznice bronha, smanjuje stvaranje sluzi i stvaranje sputuma, a također slabi hiperreaktivnost bronha.

Budezonid praktički nema resorptivni učinak, dobro se podnosi uz produljenu primjenu i ne karakterizira ga mineralokortikoidno djelovanje.

Maksimalni učinak terapije opažen je 7-14 dana nakon početka tečaja. Lijek nije namijenjen za ublažavanje akutnih napada bronhospazma, njegovo djelovanje usmjereno je na sprječavanje napadaja bronhijalne astme tjelesnog napora.

Farmakokinetika

Nakon inhalacijske primjene budezonid se brzo apsorbira; sistemska bioraspoloživost lijeka u odraslih nakon inhalacije putem nebulizatora odgovara približno 15% ukupne uzete doze. 30 minuta nakon primjene maksimalna koncentracija (Cmax) doseže 3,5 nmol/l.

Volumen distribucije lijeka (Vd) je 3 l/kg, vezanje na proteine ​​krvi je 85–90%.

Proces biotransformacije budezonida provodi se uz sudjelovanje mikrosomalnih enzima, uglavnom izoenzima CYP3A4. Glavni metaboliti, a to su 16-α-hidroksiprednizolon i 6-β-hidroksibudezonid, imaju izuzetno slabu farmakološku aktivnost (100 puta manju od budezonida).

Lijek se izlučuje u obliku metabolita uglavnom putem bubrega - do 70%, a samo 10% - kroz crijeva, poluvrijeme života (T ½) je 2-2,8 sati. Sistemski klirens lijeka tijekom inhalacijske primjene je 0,5 l/min.

Indikacije za upotrebu

• kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB);
• bronhijalna astma - ako je nemoguće ili neučinkovito koristiti budezonid u inhalatoru koji sadrži ovaj lijek u obliku praška ili inhalatoru koji ga pumpa u dišne ​​putove (kao sredstvo osnovne terapije; za smanjenje doze oralnih kortikosteroida; u nedostatku željenog učinka terapije β2-adrenergičkim agonistima);
• stenozirajući laringotraheitis (lažne sapi).

Kontraindikacije

Apsolutno:

• djeca mlađa od 6 mjeseci;
• preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka.

Relativne kontraindikacije (lijek treba koristiti s oprezom kod sljedećih stanja/bolesti):

Budenit Steri-Neb se koristi inhalacijom pomoću inhalatora raspršivača.

Na početku tijeka inhalacijskog liječenja kortikosteroidima u pozadini teške bronhijalne astme, kao i pri smanjenju doze ili ukidanju oralnih kortikosteroida, preporuča se primjena lijeka u sljedećim dozama, uzimajući u obzir dob bolesnika:

• djeca od 6 mjeseci do 12 godina: početna doza - 0,25-0,5 mg 2 puta dnevno; doza održavanja - 0,25-2 mg dnevno;
• adolescenti stariji od 12 godina i odrasli (uključujući starije osobe): početna doza - 1-2 mg 2 puta dnevno; održavanje – 0,5–4 mg dnevno.

Ako propisana dnevna doza ne prelazi 1 mg, može se uzeti cijela doza odjednom.

Doza održavanja odabire se pojedinačno. Nakon postizanja željenog učinka, mora se smanjiti na najmanju dozu, kada se uzima, nema simptoma bolesti. Minimalna doza održavanja u djece od 6 mjeseci do 12 godina je 0,25-0,5 mg 2 puta dnevno, u odraslih (uključujući starije bolesnike) i adolescenata starijih od 12 godina - 0,5-1 mg 2 puta dnevno.

Ako je potrebno pojačati terapijski učinak, umjesto kombinirane primjene oralnih kortikosteroida s inhalacijskom primjenom Budenita Steri-Neb, preporuča se povećati dozu potonjeg (kako bi se smanjila opasnost od sistemskih nuspojava).

U liječenju stenozirajućeg laringotraheitisa (lažne sapi), djeci od šest mjeseci starosti lijek se propisuje u dozi od 2 mg jednom dnevno ili 1 mg 2 puta dnevno s intervalom od 30 minuta između doza.

Budenit Steri-Neb ne može se koristiti s ultrazvučnim raspršivačima. Vrijeme inhalacije i potrebna doza lijeka ovise o vrsti nebulizatora koji se koristi, volumenu njegove komore, brzini protoka zraka i volumenu punjenja. Zbog toga je za inhalacijsku primjenu lijeka potreban odgovarajući raspršivač, kao i posebna maska ​​za lice i nastavak za usta. Potreban protok zraka javlja se kada je nebulizator spojen na zračni kompresor.

Prije uporabe lijeka morate proučiti upute priložene ovom modelu nebulizatora i, u skladu s njima, pripremiti uređaj za rad.

Nakon što ste ampulu sa sterilnom otopinom odvojili od zajedničkog bloka (okretanjem i povlačenjem), potrebno je odlomiti čep držeći ampulu u okomitom položaju s čepom prema gore. Nakon otvaranja ampule, njen sadržaj se mora istisnuti u spremnik nebulizatora i inhalirati prema uputama proizvođača.

Kako biste smanjili opasnost od razvoja gljivičnog stomatitisa, nakon završetka postupka potrebno je isprati usta vodom, a ako koristite masku, isperite i kožu lica vodom kako biste spriječili moguću iritaciju. Neiskorištenu otopinu preostalu u komori raspršivača potrebno je izliti i zatim oprati raspršivač. Prilikom primjene lijeka treba paziti da otopina ne dospije u oči.

Nuspojave

Pri provođenju terapije Budenitom Steri-Nebom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

• često: promuklost, suha usta, suhoća i iritacija sluznice ždrijela, kašalj, kandidalni stomatitis, neugodan okus;
• rijetko: kandidijaza jednjaka, mučnina, osip, urtikarija, kontaktni dermatitis, bronhospazam, angioedem, stanjivanje kože ili razvoj modrica na koži, glavobolja, razdražljivost, nervoza, poremećaji ponašanja, depresija.

Kada se visoke doze primjenjuju tijekom duljeg razdoblja, mogu se pojaviti sistemski učinci, kao što su zastoj u rastu kod djece, supresija nadbubrežne žlijezde, katarakta, glaukom i smanjena mineralna gustoća kostiju. Vjerojatnost razvoja ovih reakcija pri korištenju inhalacijskog lijeka značajno je manja nego pri uzimanju oralnih kortikosteroida.

Treba uzeti u obzir da Budenita Steri-Neb sadrži dinatrijev edetat u dozi od 0,1 mg/ml, koji u koncentraciji većoj od 1,2 mg/ml može izazvati bronhospazam.

Prilikom provođenja inhalacijske terapije nakon primjene doze može doći do paradoksalnog bronhospazma i brzog povećanja nedostatka zraka. Ako dođe do ozbiljne reakcije, može biti potrebno alternativno liječenje.

Predozirati

U slučaju akutnog predoziranja lijekom, u pravilu se ne pojavljuju klinički značajni simptomi. Za liječenje ovog stanja, lijek se prekida i inhaliraju se kratkodjelujući bronhodilatatori.

U pozadini dugotrajne primjene budezonida u dozama većim od propisanih, može se pojaviti sustavni glukokortikoidni učinak, izražen u obliku supresije funkcije nadbubrežne žlijezde i razvoja hiperkortizolizma.

posebne upute

Nije preporučljivo koristiti Budenit Steri-Neb za brzo ublažavanje napadaja bronhijalne astme, u takvim slučajevima preporuča se inhalacija kratkodjelujućih bronhodilatatora.

Učinak terapije inhalacijskim budezonidom u bolesnika koji ne primaju GCS obično se opaža unutar 10 dana. U slučaju prekomjerne proizvodnje sluzi u bronhima, u početku se može propisati dvotjedna dodatna terapija oralnim kortikosteroidima, nakon čega većina bolesnika uspije u potpunosti izbjeći primjenu oralnih kortikosteroida.

Prilikom prelaska s oralnih kortikosteroida na inhalacijski budezonid, bolesnik bi trebao biti u relativno stabilnom stanju. U prvih 10 dana tijeka terapije, lijek se koristi u kombinaciji s uobičajenom dozom prethodno uzetih GCS. Naknadno se doza oralnih kortikosteroida postupno smanjuje na najmanju moguću mjeru, a zatim se u većini slučajeva potpuno zamjenjuje s Budenitom Steri-Neb.

Ponekad se pri prelasku s oralnog uzimanja GCS na inhalacijsku terapiju primjećuje pojava poremećaja koji su prethodno bili uklonjeni djelovanjem sistemskih sredstava, na primjer, ekcem, rinitis, bolovi u mišićima i zglobovima. Pri promatranju manifestacija sustavne insuficijencije GCS-a, kao što su povraćanje, mučnina, umor i glavobolja, može biti potrebno privremeno povećanje doze oralnog GCS-a.

Tijekom dugotrajnog liječenja Budenitom Steri-Neb u djece preporučuje se redovito pratiti pokazatelje rasta. Ako se otkrije zastoj u rastu, potrebno je prilagoditi terapiju kako bi se doza lijeka smanjila na najnižu razinu pri kojoj se može održati učinkovita kontrola astme.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Budenit Steri-Neb nema negativan učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili druge složene opreme. Međutim, s obzirom na vjerojatnost neželjenih učinaka na živčani sustav u rijetkim slučajevima, potreban je oprez pri provođenju takvih aktivnosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja, primjena lijeka je moguća samo u minimalnoj dozi pod nadzorom i na preporuku liječnika, u slučajevima kada očekivana korist za majku značajno nadmašuje mogući rizik za fetus / dijete.

Koristiti u djetinjstvu

Primjena lijeka je kontraindicirana kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Za disfunkciju jetre

Lijek treba koristiti s oprezom u prisutnosti ciroze jetre.

Interakcije lijekova

• inhibitori izoenzima CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol itd.) - kada se uzimaju oralno, povećava se sistemska izloženost budesonidu, unatoč činjenici da kada se koristi u inhalaciji nema podataka o takvoj interakciji, preporučuje se kombinirati ove lijekove s maksimalni interval (može biti potrebno smanjenje doze budezonida);
• β-adrenergički agonisti (u slučaju prethodne inhalacije) - proširuju bronhije, poboljšavaju protok budezonida u respiratorni trakt i pojačavaju njegov terapeutski učinak;
• fenobarbital, rifampicin i fenitoin - učinkovitost budezonida je oslabljena;
• Methandienone i estrogeni - učinak budesonida je pojačan.

Suspenzija za inhalaciju može se miješati s izotoničnom otopinom natrijevog klorida, kao i s drugim otopinama koje se daju pomoću nebulizatora (uključujući acetilcistein, salbutamol, ipratropijev bromid, terbutalin, natrijev kromoglikat, fenoterol).

Analozi

Analozi Budenite Steri-Neb su: Budesonide, Budecort, Pulmicort, Apulein, Tafen Nasal, Benacort, Cyclortide Cyclocaps, Gorakort, Buderin, Budenofalk, Budieir, Benarin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C, izvan dohvata djece.

Rok trajanja – 2 godine.