Algunos datos sobre el producto:

Instrucciones de uso

Precio en la web de farmacia online: de 688

En el tratamiento de patologías graves del sistema respiratorio, que se acompañan de dificultad para respirar, a menudo se utilizan fármacos del grupo de los corticosteroides hormonales. Cabe recordar que los médicos llaman a los medicamentos hormonales una terapia de desesperación, porque sólo se utilizan en casos de extrema necesidad. Con la administración sistémica de fármacos hormonales, se produce un desequilibrio de todo el trasfondo hormonal y la función protectora del sistema inmunológico se ve significativamente afectada. Por lo tanto, los médicos y farmacéuticos trabajan constantemente en nuevos medicamentos y métodos de administración para minimizar el riesgo de reacciones adversas. Uno de esos medicamentos es Budenit Steri-Neb.

Propiedades farmacológicas

Budenit Steri-Neb es una suspensión para inhalación que pertenece al grupo de los glucocorticosteroides tópicos. Propiedades organolépticas: líquido fino de consistencia uniforme, de color blanco, sin olor ni sabor pronunciados. Budesonida es el principio activo de este medicamento. Cuando se aplica tópicamente, este glucocorticosteroide produce un efecto antiinflamatorio y antialérgico. Este efecto se produce debido al aumento de la síntesis de lipocortina. Gracias al efecto complejo del fármaco en el cuerpo humano, se produce el siguiente efecto: la sensibilidad a los broncodilatadores aumenta o se restablece; disminuye la hinchazón y la función secretora de la membrana mucosa del tracto respiratorio; se activa el transporte mucociliar; Se reduce la reacción hiperérgica de los órganos respiratorios a la acción de un factor irritante.

Composición y forma de dosificación del medicamento.

El medicamento Budenit Steri-Neb se presenta en la cadena de farmacias en forma de suspensión para inhalación. Puede ver esta sustancia medicinal en 2 dosis: 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml. Esto significa que 1 mililitro de suspensión puede contener 0,25 o 0,5 mg de sustancia activa. La suspensión se envasa en ampollas de plástico que se sueldan en bloques de 5 piezas. Cada bloque está sellado en una bolsa de aluminio. Un paquete de cartón puede contener 4 o 12 bloques. También se incluyen en el embalaje de cartón instrucciones detalladas de uso del fabricante. Teniendo en cuenta que este medicamento a menudo se compra para 1 o 2 procedimientos, algunos farmacéuticos se encuentran con los pacientes a mitad de camino y venden el medicamento en ampollas.

Indicaciones para el uso

Las indicaciones para el uso de la suspensión son la presencia de enfermedades como: asma bronquial; enfermedades crónicas del tracto respiratorio con obstrucción grave; falso crup o laringotraqueítis. A menudo, los terapeutas recurren al método de inhalación mediante el uso de Budenit Steri-Neb para aliviar la dificultad para respirar y la tos en la bronquitis obstructiva. En el tratamiento de asmáticos, este medicamento se usa para aliviar los ataques, pero también se puede recetar como un glucocorticoide básico.

Contraindicaciones para el uso de la droga.

Las contraindicaciones directas para el uso de la suspensión son: infancia; el embarazo; hipersensibilidad individual a los componentes del fármaco. Se tiene especial cuidado al decidir el tratamiento con suspensión para: infección tuberculosa; hepatofibrosis (cirrosis); helmintiasis; infecciones virales.

Características de uso durante el embarazo.

Durante el desarrollo intrauterino, se debe proteger al niño de la exposición a medicamentos. La decisión de inhalar la suspensión Budenit Steri-Neb se toma individualmente para cada paciente y sólo puede ser positiva en casos de necesidad urgente.

No hay datos sobre la capacidad de budesonida de pasar a la leche materna. Por tanto, en presencia de síntomas clínicos agudos, la suspensión se puede utilizar durante la lactancia.

Características y método de administración.

Para lograr un efecto terapéutico duradero, la suspensión se utiliza 2 veces al día. La dosis exacta se calcula individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta su categoría de edad y peso, así como el grado de enfermedad avanzada. La dosis estándar recomendada por el fabricante es: para pacientes adultos, incluidos adolescentes mayores de 12 años y ancianos: 1-2 mg dos veces al día; para niños de 6 meses a 12 años: 0,5-1 mg dos veces al día. Las dosis anteriores del medicamento son adecuadas para detener un ataque agudo, después de lo cual la terapia de mantenimiento se selecciona individualmente. Cuando utilice Budenit Steri-Neb como tratamiento básico, debe recordar que se puede notar un efecto terapéutico pronunciado después de una o dos semanas de uso regular. La suspensión Budenit Steri-Neb se administra por inhalación mediante un inhalador tipo nebulizador. Antes del procedimiento en sí, la composición de la suspensión se puede diluir con una solución salina al 0,9%.

Posibles efectos secundarios

En la mayoría de los casos, Budenit Steri-Neb es bien tolerado por pacientes de todas las edades. La administración por inhalación puede provocar rinitis, sequedad de las mucosas, erupciones cutáneas eccematosas, dolores musculares y articulares. Con el uso prolongado de glucocorticosteroides en niños, se puede desarrollar hipofunción de las glándulas suprarrenales, lo que resulta en una disminución de la densidad ósea, deterioro de la agudeza visual y progresión de las cataratas. Un efecto secundario de la administración por inhalación de la suspensión puede ser la candidiasis de la mucosa oral. Para prevenir el desarrollo de estomatitis, se recomienda enjuagarse la boca con una solución débil de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio) todos los días después de la inhalación.

Compatibilidad con alcohol

Budenit Steri-Neb no tiene un efecto sistémico, por lo que el alcohol no afecta la eficacia del fármaco, pero esto no significa que el alcohol deba beberse simultáneamente con las inhalaciones. Al utilizar hormonas, es necesario llevar un estilo de vida saludable para apoyar a su cuerpo y mantener su salud.

Interacción con otras drogas.

Sobredosis: ¿qué hacer?

Condiciones de venta

El medicamento se dispensa en las farmacias previa presentación de receta médica.

Cómo almacenar

El medicamento se almacena en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. La vida útil no debe exceder los 24 meses a partir de la fecha de producción. Hasta la fecha de caducidad, se deben conservar las instrucciones del fabricante junto con el medicamento. El resto de la suspensión no utilizada en la ampolla se desecha junto con la ampolla.

GCS para uso local

Substancia activa

Forma de liberación, composición y embalaje.

Suspensión dosificada para inhalación. casi blanco, finamente disperso, prácticamente inodoro.

Excipientes: polisorbato 80 - 0,2 mg, - 8,5 mg, citrato de sodio dihidrato - 0,5 mg, ácido cítrico monohidrato - 0,31 mg, edetato de disodio - 0,1 mg, agua para inyección - hasta 1 ml.

2 ml - ampollas de polietileno, soldadas entre sí en forma de bloque (5) - lámina laminada (4) - paquetes de cartón.
2 ml - ampollas de polietileno, soldadas entre sí en forma de bloque (5) - lámina laminada (12) - paquetes de cartón.

efecto farmacológico

GCS con un pronunciado efecto antiinflamatorio local. La budesonida aumenta la producción de lipocortina, que es un inhibidor de la fosfolipasa A2, inhibe la liberación de ácido araquidónico, inhibe la síntesis de leucotrienos y prostaglandinas, reduce la exudación inflamatoria y la producción de citocinas, inhibe la migración de macrófagos y reduce la gravedad de la infiltración. y los procesos de granulación, la formación de una sustancia de quimiotaxis (que explica la eficacia en reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado), inhibe la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos (reacción de hipersensibilidad inmediata). La budesonida restablece la sensibilidad del paciente a los broncodilatadores, lo que les permite reducir la frecuencia de su uso, reduce la inflamación de la mucosa bronquial, la producción de moco, la formación de esputo y reduce la hiperreactividad de las vías respiratorias. Aumenta el transporte mucociliar. Es bien tolerado durante el tratamiento a largo plazo y no tiene actividad mineralocorticoide.

El tiempo de aparición del efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis del fármaco es de varias horas. El efecto terapéutico máximo se logra 1-2 semanas después del tratamiento. La budesonida previene eficazmente los ataques de asma bronquial por esfuerzo físico, pero no detiene un ataque agudo de broncoespasmo.

Farmacocinética

Succión

Después de la inhalación, la budesonida se absorbe rápidamente. En adultos, la biodisponibilidad sistémica después de la inhalación de budesonida mediante nebulizador es aproximadamente el 15% de la dosis total prescrita. La Cmax en sangre es de 3,5 nmol/l y se alcanza 30 minutos después del inicio de la inhalación.

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas: 85-90%. Vd - 3 l/kg.

Metabolismo

La budesonida sufre una biotransformación con la participación de enzimas hepáticas microsomales, principalmente la isoenzima CYP3A4. Los principales metabolitos, la 6-β-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, ​​prácticamente carecen de actividad biológica (100 veces menos que la budesonida).

Eliminación

Excretado por los riñones en forma de metabolitos - 70%, a través de los intestinos - 10%. El aclaramiento sistémico del fármaco administrado por inhalación es de 0,5 l/min. Aclaramiento sistémico de metabolitos: 1,4 l/min. T 1/2 - 2-2,8 horas.

Indicaciones

- tratamiento del asma bronquial (como terapia básica; con eficacia insuficiente de los agonistas adrenérgicos beta 2; para reducir la dosis de corticosteroides orales) en caso de ineficacia o imposibilidad de utilizar budesonida en un inhalador que bombea el fármaco al tracto respiratorio, o un inhalador que contenga el fármaco en forma de polvo;

— tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);

- laringotraqueítis estenosante (falso crup).

Contraindicaciones

- edad hasta 6 meses;

- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

Dosis

Budenit Steri-Neb se utiliza por inhalación mediante inhaladores-nebulizadores (ver más abajo - "Técnica de uso").

Dosis recomendadas del medicamento en caso de iniciar la terapia con GCS inhalado con asma bronquial grave, así como en el contexto de una reducción de la dosis o la interrupción de los corticosteroides orales para - 1-2 mg 2 veces/día, dosis de mantenimiento - 0,5-4 mg/día; Para niños de 6 meses a 12 años- 0,25-0,5 mg 2 veces/día, dosis de mantenimiento - 0,25-2 mg/día. Si la dosis recomendada no supera 1 mg/día, se puede tomar la dosis completa del medicamento de una sola vez (de una sola vez).

La dosis de mantenimiento debe seleccionarse individualmente. Cuando se logra un efecto terapéutico, la dosis de mantenimiento debe reducirse a la dosis más baja a la que el paciente no presente síntomas de la enfermedad: para adultos (incluidos ancianos) y niños mayores de 12 años- 0,5-1 mg 2 veces/día; Para niños de 6 meses a 12 años- 0,25-0,5 mg 2 veces/día.

Tabla de conversión de dosis para pacientes que reciben corticosteroides orales en términos de budesonida

Si es necesario lograr un efecto terapéutico adicional, se puede recomendar aumentar la dosis de Budenit Steri-Neb en lugar de combinarlo con corticosteroides orales (para reducir el riesgo de desarrollar efectos sistémicos).

En laringotraqueítis estenosante (falso crup)niños de 6 meses en adelante La dosis recomendada es de 2 mg/día a la vez o en 2 tomas de 1 mg con un intervalo de 30 minutos.

Técnica de uso

Los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para su uso con Budenit Steri-Neb. La dosis requerida por el paciente puede variar dependiendo del nebulizador utilizado. El tiempo de inhalación y la dosis del fármaco dependen de la velocidad del flujo de aire, el volumen de la cámara del nebulizador y el volumen de llenado. Por lo tanto, para inhalar el medicamento Budenit Steri-Neb, es necesario utilizar un nebulizador adecuado, así como una boquilla y una mascarilla facial especial. El nebulizador debe estar conectado a un compresor de aire para crear un flujo de aire adecuado. Antes de usar el medicamento, es necesario leer las instrucciones del fabricante del nebulizador.

1. Prepare el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

2. Separe Steri-Neb (la ampolla con una solución estéril) del bloque girándolo y tirando de él.

3. Sostenga la ampolla verticalmente con la tapa hacia arriba y rómpala.

4. Exprima la solución en el depósito del nebulizador.

5. Utilice el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

Debes enjuagarte la boca después de terminar la inhalación. Si usaste mascarilla, debes enjuagar tu rostro.

Cualquier solución que quede sin usar en la cámara del nebulizador debe desecharse. Lave bien el nebulizador.

Al usar el medicamento, debe evitar que la solución entre en contacto con los ojos.

Efectos secundarios

A menudo (≥1/100,<1/10): irritación y sequedad de la mucosa faríngea, estomatitis por Candida, ronquera, tos, sequedad de la mucosa oral, sabor desagradable.

Raramente (≥1/10.000,<1/1000): nerviosismo, excitabilidad, depresión, alteraciones del comportamiento, reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada (incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y broncoespasmo), hematomas o adelgazamiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, candidiasis esofágica.

Cuándo puede ocurrir el tratamiento inhalado de GCS efectos sistémicos, especialmente con tratamientos a largo plazo con dosis altas. La probabilidad de que se produzcan estos efectos es significativamente menor que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.

El medicamento Budenit Steri-Neb contiene 0,1 mg/ml de edetato disódico, que puede provocar broncoespasmo en concentraciones superiores a 1,2 mg/ml.

Al igual que con otras terapias inhaladas, puede producirse broncoespasmo paradójico con un rápido empeoramiento de la disnea después de la dosificación. Si se produce una reacción grave, se debe considerar una terapia alternativa.

En algunos casos, se produce irritación de la piel del rostro al utilizar un nebulizador con mascarilla. Para evitar irritaciones, después de usar la mascarilla, se debe enjuagar la piel del rostro con agua.

Sobredosis

En sobredosis aguda Con budesonida, las manifestaciones clínicas generalmente no ocurren.

Tratamiento: abstinencia de drogas, inhalación de broncodilatadores de acción corta.

En uso a largo plazo en dosis superiores a las recomendadas, Puede desarrollarse un efecto glucocorticoide sistémico en forma de hipercortisolismo y supresión de la función suprarrenal.

Interacciones con la drogas

El metabolismo de la budesonida se lleva a cabo principalmente con la participación de la isoenzima CYP3A4. Tomar una dosis de 100 mg 2 veces al día aumenta la concentración plasmática de budesonida oral a una dosis de 10 mg una vez en un promedio de 7,8 veces. No hay información sobre tales interacciones con las formas farmacéuticas inhaladas de budesonida, pero se debe esperar un marcado aumento en las concentraciones plasmáticas del fármaco; por lo tanto, los inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol pueden aumentar la exposición sistémica de budesonida. También es probable que otros inhibidores potentes de CYP3A4 aumenten notablemente las concentraciones plasmáticas de budesonida.

La preinhalación de betaagonistas dilata los bronquios, mejora la entrada de budesonida al tracto respiratorio y potencia su efecto terapéutico.

La fenitoína y la rifampicina reducen la eficacia (inducción de enzimas hepáticas microsomales).

La metandienona y los estrógenos potencian el efecto de la budesonida.

Interacciones farmacéuticas

El medicamento Budenit Steri-Neb se puede mezclar con una solución de cloruro de sodio al 0,9% y con otras soluciones destinadas a ser utilizadas con nebulizadores, por ejemplo, con terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratropio.

instrucciones especiales

El medicamento Budenit Steri-Neb no está destinado al alivio rápido de los ataques de asma bronquial; para aliviar el broncoespasmo agudo, se recomienda utilizar broncodilatadores inhalados de acción corta.

Pacientes que no reciben GCS

Normalmente el efecto terapéutico se produce en 10 días. En pacientes con secreción excesiva de moco en los bronquios, inicialmente se puede administrar un tratamiento adicional breve (alrededor de 2 semanas) con corticosteroides orales. Después de un ciclo de terapia oral, en muchos casos es posible dejar de tomar GCS por completo por vía oral.

Pacientes en tratamiento con GCS

Antes de transferir a un paciente de un tratamiento con corticosteroides orales a un tratamiento con Budenit Steri-Nab, el estado del paciente debe ser relativamente estable. Después de lo cual el medicamento Budenit Steri-Neb se usa en combinación con la dosis previamente utilizada de GCS para administración oral durante aproximadamente 10 días. Posteriormente, la dosis de corticosteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2,5 mg de prednisolona o su equivalente cada mes) en la medida de lo posible hasta el nivel más bajo. En la mayoría de los casos, el GCS oral se puede reemplazar completamente con Budenit Steri-Neb.

A veces, durante el paso del tratamiento con corticosteroides orales al tratamiento con Budenit Steri-Neb, se observan síntomas que previamente se aliviaban con fármacos sistémicos: por ejemplo, rinitis, eczema, dolores musculares y articulares. La aparición de síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos puede indicar el desarrollo de una insuficiencia sistémica de GCS. En tales casos, puede incluso ser necesario aumentar temporalmente la dosis de corticosteroides orales.

Los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides inhalados pueden ocurrir principalmente cuando se administran dosis altas durante un período prolongado. La probabilidad de que se produzca este efecto es significativamente menor que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es muy importante ajustar la dosis de corticosteroides inhalados a la dosis más baja que mantenga un control eficaz de la enfermedad. Se recomienda controlar periódicamente el crecimiento en niños que reciben corticosteroides inhalados durante un período prolongado. En caso de retraso del crecimiento, se debe ajustar el tratamiento para reducir la dosis de GCS para inhalación a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz del asma bronquial.

Administracion oral ketoconazol e itraconazol u otros inhibidores de CYP3A4 provoca un aumento de la exposición sistémica a la budesonida. Por tanto, si es necesario el uso combinado, se deben tomar en intervalos máximos. También se debe considerar una reducción de la dosis de budesonida.

Para minimizar el riesgo de estomatitis fúngica, se debe informar al paciente y/o a los padres del niño sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación del medicamento.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Budenit Steri-Neb no tiene ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria. En caso de reacciones adversas raras del sistema nervioso, se deben evitar actividades que requieran reacciones psicomotoras rápidas.

Embarazo y lactancia

El uso de budesonida durante el embarazo sólo es posible si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto. Si es necesario su uso, el medicamento se utiliza en la dosis mínima eficaz.

No existen datos sobre la excreción de budesonida en la leche materna. Prescribir el medicamento durante la lactancia sólo es posible bajo la supervisión de un médico en los casos en que el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el niño.

Uso en la infancia

Su uso está contraindicado en niños menores de 6 meses.

Para la disfunción hepática

CON precaución el medicamento debe prescribirse para la cirrosis hepática.

Condiciones de dispensación en farmacias.

El medicamento está disponible con receta médica.

BUDN-RU-00120-DOC

Condiciones y plazos de almacenamiento.

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C. Vida útil: 2 años.

Budenit Steri-Neb es un fármaco para inhalación de glucocorticosteroides que se usa por vía tópica. Las instrucciones informan a los pacientes que Budenit para inhalación tiene un efecto antialérgico y antiinflamatorio en el tratamiento complejo de enfermedades pulmonares.

Forma de lanzamiento y composición.

El medicamento está disponible en forma de una suspensión fina destinada a procedimientos de inhalación. Budenit se vende en ampollas de 2 ml cada una. La concentración del principio activo se presenta en dos versiones:

• 250 mcg de budesonida por 1 ml;
• 500 mcg por 1 ml.

Las ampollas se unen en un solo bloque de cinco dosis y se colocan en un recipiente de cartón. Un paquete contiene 20 o 60 ampollas.

Se presentan ingredientes auxiliares:

• cloruro de sodio;
• edetato de disodio;
• ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico;
• Dihidrato de Citrato de sodio;
• polisorbato 80;
• agua para inyecciones.

Cuándo usar

Budenit Steri Neb se prescribe para inhalación como parte de un complejo de procedimientos de tratamiento para las siguientes enfermedades:

• asma bronquial;
• grupa falsa;
• obstrucción crónica de las vías respiratorias.

Para el alivio del asma bronquial, Budenit se utiliza como fármaco principal. Budenit también se prescribe para inhalación mediante nebulizador si:

• baja eficacia de los agonistas β2-adrenérgicos;
• se requiere una reducción en el volumen de corticosteroides consumidos por vía oral.

¿Quién no debería

Está prohibido el uso del medicamento para el tratamiento de niños menores de seis meses. Budenit Steri Neb tampoco debe ser utilizado por personas con alta sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la suspensión para inhalación.

Las instrucciones advierten que al tomar el medicamento, las personas con enfermedades deben tener cuidado:

• tuberculosis;
• infecciones del tracto respiratorio de cualquier origen;
• cirrosis del higado.

Reacciones negativas

Cuando se usa, el medicamento puede tener efectos secundarios en el cuerpo, que con mayor frecuencia se manifiestan en forma de:

• tos;
• sensación de sequedad en la laringe;
• voz ronca;
• estomatitis.

Las siguientes reacciones negativas son menos comunes:

• dermatitis;
• candidiasis;
• depresión;
• urticaria;
• edema alérgico junto con broncoespasmo;
• sensación de náuseas;
• alteraciones en el funcionamiento del sistema nervioso;
• hematomas en la piel.

En los casos en que un médico prescribe una dosis alta de medicamento que se toma durante un período prolongado, existe el riesgo de desarrollar efectos sistémicos.

Los efectos sistémicos durante los procedimientos de inhalación con GCS son significativamente más débiles que cuando se usan medicamentos orales. Manifiesto en la forma:

• enfermedades de los órganos de la visión;
• “lixiviación” de calcio de los huesos;
• retraso en el desarrollo físico.

Para evitar la irritación de la piel del rostro, es necesario enjuagar la mascarilla nebulizadora después de cada uso.

Instrucciones de uso

Antes de realizar inhalaciones, debe leer atentamente la descripción de las reglas para trabajar con un nebulizador, ya que este es el dispositivo que se utiliza en el tratamiento de Budenit.

Cómo diluir: dosis

El medicamento se diluye con solución salina, pero Budenit se puede usar en su forma pura y sin diluir. El médico tratante debe informar al paciente qué volumen de solución salina se debe agregar al medicamento para el procedimiento de inhalación.

A menudo se encuentran las siguientes instrucciones: “Agregue la cantidad prescrita de medicamento con solución salina al volumen mínimo de líquido en la cámara del nebulizador. El volumen se indica en la descripción del dispositivo de inhalación.”

Para los niños, la suspensión se diluye con líquido isotónico en una proporción de uno a uno.

El medicamento se prescribe en las siguientes dosis:

• personas mayores de 12 años – 1-2 mg dos veces al día; si es necesaria una terapia de mantenimiento, la dosis diaria es de 0,5 a 4 mg.
• Para niños de seis meses a diez años, Budenit se inhala en una cantidad de 0,25 a 0,5 mg dos veces al día; en el caso de prescribir dosis de mantenimiento, estas últimas oscilan entre un cuarto y dos miligramos por día.

Se permite realizar un único procedimiento de inhalación cuando la dosis diaria de la suspensión sea inferior a un miligramo.

Cómo hacer inhalaciones en un nebulizador.

Los procedimientos de inhalación se llevan a cabo mediante nebulizadores compresores, está prohibido el uso de inhaladores ultrasónicos. La cantidad de GCS inhalado y la duración del procedimiento dependen del modelo del dispositivo de inhalación.

Lo mejor es que la cámara de inhalación tenga un dispositivo de válvula. Un dispositivo de este tipo aumentará la eficacia del tratamiento al inhalar un mayor volumen de Budenite.

Antes de realizar la inhalación propiamente dicha, es necesario realizar la siguiente secuencia de acciones:

• montar el dispositivo de acuerdo con la descripción proporcionada en las instrucciones de funcionamiento;
• tome la ampolla, la tapa debe "mirar" hacia arriba;
• desenrosque el tapón y vierta la suspensión en la cámara de inhalación;
• Si es necesario, agregue solución salina allí.
• Una vez que haya preparado el medicamento, puede proceder directamente al proceso de tratamiento.

Los restos de la mezcla medicinal no deben reutilizarse y deben eliminarse.

Después de completar el procedimiento de inhalación, es necesario enjuagarse la boca, la cara, la mascarilla y el dispositivo de inhalación con agua.

Duración y características del tratamiento.

En promedio, Budenit se utiliza para procedimientos de inhalación durante diez días, después de lo cual se observa un efecto terapéutico duradero. Sin embargo, en algunos casos, se permite tomar el medicamento durante más tiempo hasta que se obtenga una reacción positiva del cuerpo a la terapia. Muy a menudo, un aumento en el período de uso de Budenite se asocia con la presencia de grandes volúmenes de moco difícil de separar en el sistema respiratorio.

Para adultos

El medicamento puede provocar el desarrollo de reacciones adversas graves, por lo que durante el tratamiento con Budenit es necesario controlar periódicamente el estado del paciente. Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos mientras toma el medicamento, debe enjuagarse bien la boca después de cada procedimiento de inhalación.

Para niños

Las inhalaciones de Budenit para niños conllevan el riesgo de retraso en el desarrollo físico. Para evitar consecuencias negativas, es necesario un seguimiento constante del crecimiento y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento al mínimo que pueda detener los ataques de asma.

Durante el embarazo

Mientras se espera a conocer al bebé, así como durante todo el período de lactancia, se recomienda encarecidamente a las mujeres que no utilicen Budenit. Los expertos no tienen información sobre la capacidad del fármaco para penetrar en la leche materna. Sin embargo, sugieren que Budenit puede tener un impacto extremadamente negativo en el desarrollo posterior del niño.

Budenit sólo se puede tomar en caso de emergencia en la dosis más pequeña permitida que pueda afectar la enfermedad.

Dónde y cuánto almacenar

El medicamento se almacena a temperatura ambiente. Puede utilizarse durante 2 años a partir de la fecha de fabricación.

Budesonida , polisorbato, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, edetato de disodio, agua esterilizada.

Forma de liberación

Suspensión para inhalación de 0,25 y 0,5 mg/l: consistencia fina de color blanco, inodoro, en ampollas de polietileno, soldadas en forma de bloque de 2 ml en lámina laminada en envase de cartón nº 20.

efecto farmacológico

Antiinflamatorio, antiexudativo, antialérgico.

Farmacodinamia y farmacocinética.

Farmacodinamia

El medicamento es de uso local y tiene efectos antialérgicos y antiinflamatorios. Mejora la producción de inhibidores. fosfolipasa A2 (lipocortina ), inhibe el proceso de liberación ácido araquidónico y síntesis de los productos de su metabolismo. Reduce la exudación del proceso inflamatorio, reduce la intensidad de la granulación y la infiltración, inhibe la migración de macrófagos y la formación de quimiotaxis, previene la liberación de mediadores inflamatorios de las células, lo que juega un papel importante en el mecanismo de aparición de alergias crónicas. síntomas.

La droga no tiene ISS La actividad, bien tolerada por los pacientes con un uso prolongado, no tiene efecto de resorción.

Farmacocinética

La budesonida se absorbe rápidamente después de la inhalación; la biodisponibilidad sistémica del fármaco después de la inhalación a través de un nebulizador es aproximadamente el 15% de la dosis administrada. En la sangre, la concentración máxima se alcanza en promedio después de 30 minutos. La unión a las proteínas sanguíneas es alta.

Biotransformación budesonida ocurre con la participación isoenzima hepática CYP3A4 . Los principales metabolitos tienen una actividad farmacológica extremadamente débil. El fármaco se excreta por los riñones, principalmente en forma de metabolitos (hasta un 70%) y en pequeñas cantidades (alrededor del 10%) a través de los intestinos.

Indicaciones para el uso

• como fármaco básico en el tratamiento (en caso de mala eficacia agonistas beta2 , en ausencia de la posibilidad de usar el medicamento en un inhalador, para reducir la dosis de administración oral GKS );
• tratamiento EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica );
• en laringotraqueitis estenosante .

Contraindicaciones

Alta sensibilidad al fármaco, infecciones respiratorias de etiología viral, fúngica y bacteriana, lactancia (gotas), edad hasta 6 meses.

Efectos secundarios

Se manifiestan principalmente en forma de reacciones locales en la mucosa nasal (sequedad, ardor, irritación). , atrofia o ulceración de la mucosa nasal, hemorragias nasales, dolor de garganta, estornudos, dolor de garganta, reacciones alérgicas en la piel, perforación del tabique nasal, mialgia , hiperemia conjuntival , congestión nasal, somnolencia , tos, náuseas, vómitos, latido del corazón , mucosa nasal y faríngea, retraso del crecimiento.

Budenit Steri-Neb, instrucciones de uso (Método y dosificación)

El medicamento se administra por inhalación a través de inhalador-nebulizador . Antes de usarlo, es necesario estudiar detenidamente las instrucciones y técnicas para trabajar con él.

Dosis diaria recomendada del medicamento para formas graves. asma bronquial para la terapia con GCS inhalado, para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 a 2 mg dos veces al día, la dosis de mantenimiento es de 0,5 a 4 mg por día. Entre los 6 meses y los 12 años, la dosis diaria oscila entre 0,25 y 0,5 mg dos veces al día, la dosis de mantenimiento es de 0,25 a 2 mg por día. Si la dosis prescrita no supera 1 mg/día, se puede tomar en una sola dosis.

Como regla general, la dosis de mantenimiento la selecciona el médico individualmente y, cuando se logra un efecto terapéutico, debe reducirse a la dosis efectiva más baja. Si es necesario mejorar el efecto terapéutico, se puede aumentar la dosis del fármaco o se recomienda una combinación del fármaco con corticosteroides orales.

Sobredosis

Los síntomas clínicamente pronunciados no ocurren durante una sobredosis aguda del medicamento.

Budenit Steri-Neb es un glucocorticosteroide de uso local con acción antialérgica, antiinflamatoria y antiexudativa.

Forma de lanzamiento y composición.

Budenit Steri-Sky se produce en forma de suspensión dosificada para inhalación: finamente dispersa, casi blanca, prácticamente inodoro (2 ml en ampollas de polietileno, 5 ampollas soldadas en forma de bloque en lámina laminada, 4 o 12 bloques en caja de cartón).

1 ml de suspensión contiene:

• ingrediente activo: budesonida – 0,25 o 0,5 mg;
• componentes adicionales: edetato de disodio, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, citrato de sodio dihidrato, agua para inyección.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La budesonida es un glucocorticosteroide (GCS) que tiene un efecto antiinflamatorio y antialérgico local pronunciado, aumentando la producción de lipocortina, que es un inhibidor de la actividad de la fosfolipasa A2. El fármaco ralentiza los mecanismos de liberación de ácido araquidónico y suprime la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, reduce la exudación inflamatoria y la producción de citocinas, contrarresta la migración de macrófagos y debilita la intensidad de la infiltración y la granulación. La eficacia de la budesonida en las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado se basa en la disminución de la formación de la sustancia de quimiotaxis que provoca. El fármaco también inhibe la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos durante reacciones de hipersensibilidad inmediata.

Al restaurar la sensibilidad a los broncodilatadores, Budenit Steri-Neb reduce la frecuencia de su uso, ayuda a aliviar la inflamación de la mucosa bronquial, reduce la producción de moco y la formación de esputo y también debilita la hiperreactividad bronquial.

La budesonida prácticamente no tiene efecto de resorción, se tolera bien con un uso prolongado y no se caracteriza por actividad mineralocorticoide.

El efecto máximo de la terapia se observa entre 7 y 14 días después del inicio del curso. El medicamento no está destinado a aliviar los ataques agudos de broncoespasmo; su acción está dirigida a prevenir los ataques de asma bronquial debido al esfuerzo físico.

Farmacocinética

Después de la administración por inhalación, la budesonida se absorbe rápidamente; la biodisponibilidad sistémica del fármaco en adultos después de la inhalación a través de un nebulizador corresponde aproximadamente al 15% de la dosis total tomada. 30 minutos después de la administración, la concentración máxima (Cmax) alcanza 3,5 nmol/l.

El volumen de distribución del fármaco (Vd) es de 3 l/kg y su unión a las proteínas sanguíneas es del 85 al 90%.

El proceso de biotransformación de la budesonida se lleva a cabo con la participación de enzimas microsomales, principalmente la isoenzima CYP3A4. Los principales metabolitos, que son la 16-α-hidroxiprednisolona y la 6-β-hidroxibudesonida, tienen una actividad farmacológica extremadamente débil (100 veces menor que la budesonida).

El fármaco se excreta en forma de metabolitos principalmente por los riñones (hasta un 70% y solo un 10%) a través de los intestinos; la vida media (T ½) es de 2 a 2,8 horas. El aclaramiento sistémico del fármaco durante la administración por inhalación es de 0,5 l/min.

Indicaciones para el uso

• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
• asma bronquial: si es imposible o ineficaz usar budesonida en un inhalador que contenga este medicamento en forma de polvo, o un inhalador que lo bombee hacia las vías respiratorias (como medio de terapia básica; para reducir la dosis de corticosteroides orales; en ausencia del efecto deseado de la terapia con agonistas β2-adrenérgicos);
• laringotraqueítis estenosante (falso crup).

Contraindicaciones

Absoluto:

• niños menores de 6 meses;
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco.

Contraindicaciones relativas (el medicamento debe usarse con precaución en las siguientes condiciones/enfermedades):

Budenit Steri-Neb se utiliza por inhalación mediante inhaladores nebulizadores.

Al iniciar un tratamiento con corticosteroides inhalados en el contexto de asma bronquial grave, así como al reducir la dosis o cancelar los corticosteroides orales, se recomienda usar el medicamento en las siguientes dosis, teniendo en cuenta la edad de los pacientes:

• niños de 6 meses a 12 años: dosis inicial – 0,25–0,5 mg 2 veces al día; dosis de mantenimiento: 0,25 a 2 mg por día;
• adolescentes mayores de 12 años y adultos (incluidos los ancianos): dosis inicial – 1–2 mg 2 veces al día; mantenimiento: 0,5 a 4 mg por día.

Si la dosis diaria prescrita no supera 1 mg, se puede tomar la dosis completa de una sola vez.

La dosis de mantenimiento se selecciona individualmente. Después de lograr el efecto deseado, se debe reducir a la dosis más pequeña, cuando se toma no hay síntomas de la enfermedad. La dosis mínima de mantenimiento en niños de 6 meses a 12 años es de 0,25 a 0,5 mg 2 veces al día, en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años: de 0,5 a 1 mg 2 una vez al día.

Si es necesario mejorar el efecto terapéutico, en lugar del uso combinado de corticosteroides orales con la administración inhalada de Budenita Steri-Neb, se recomienda aumentar la dosis de este último (para reducir la amenaza de reacciones adversas sistémicas).

En el tratamiento de la laringotraqueítis estenosante (falso crup), a los niños a partir de los seis meses se les prescribe el medicamento en una dosis de 2 mg una vez al día o 1 mg 2 veces al día con un intervalo de 30 minutos entre dosis.

Budenit Steri-Neb no se puede utilizar con nebulizadores ultrasónicos. El tiempo de inhalación y la dosis requerida del medicamento dependen del tipo de nebulizador utilizado, el volumen de su cámara, la velocidad del flujo de aire y el volumen de llenado. Como resultado, para la administración por inhalación del medicamento, se requiere un nebulizador adecuado, así como una mascarilla y una boquilla especiales. El flujo de aire requerido se produce cuando el nebulizador está conectado a un compresor de aire.

Antes de usar el medicamento, es necesario estudiar las instrucciones suministradas con este modelo de nebulizador y, de acuerdo con ellas, preparar el dispositivo para su funcionamiento.

Una vez separada la ampolla que contiene la solución estéril del bloque común (girándola y tirando de ella), se debe romper el tapón, manteniendo la ampolla en posición vertical con el tapón hacia arriba. Después de abrir la ampolla, se debe exprimir su contenido en el tanque del nebulizador e inhalar según las instrucciones del fabricante.

Para minimizar la amenaza de desarrollar estomatitis por hongos, después de completar el procedimiento, debe enjuagarse la boca con agua y, si usa una mascarilla, también enjuagarse la piel del rostro con agua para evitar una posible irritación. Se debe verter la solución no utilizada que quede en la cámara del nebulizador y luego lavar el nebulizador. Al administrar el medicamento, debe tener cuidado de que la solución no entre en contacto con sus ojos.

Efectos secundarios

Al realizar la terapia con Budenit Steri-Neb, pueden producirse los siguientes efectos secundarios:

• a menudo: ronquera, sequedad de boca, sequedad e irritación de la mucosa faríngea, tos, estomatitis por Candida, sabor desagradable;
• raramente: candidiasis esofágica, náuseas, erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto, broncoespasmo, angioedema, adelgazamiento de la piel o aparición de hematomas en la piel, dolor de cabeza, excitabilidad, nerviosismo, alteraciones del comportamiento, depresión.

Cuando se administran dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos sistémicos, como retraso del crecimiento en niños, supresión suprarrenal, cataratas, glaucoma y disminución de la densidad mineral ósea. La probabilidad de desarrollar estas reacciones cuando se usa el medicamento inhalado es significativamente menor que cuando se toman corticosteroides orales.

Hay que tener en cuenta que Budenita Steri-Neb contiene edetato disódico a una dosis de 0,1 mg/ml, que en una concentración superior a 1,2 mg/ml puede provocar broncoespasmo.

Al realizar la terapia de inhalación después de la administración de la dosis, puede producirse broncoespasmo paradójico y un rápido aumento de la dificultad para respirar. Si se produce una reacción grave, puede ser necesario un tratamiento alternativo.

Sobredosis

En caso de sobredosis aguda del fármaco, por regla general, no se producen síntomas clínicamente significativos. Para tratar esta afección, se suspende el medicamento y se inhalan broncodilatadores de acción corta.

En el contexto del uso prolongado de budesonida en dosis superiores a las prescritas, puede producirse un efecto glucocorticoide sistémico, expresado en forma de supresión de la función suprarrenal y desarrollo de hipercortisolismo.

instrucciones especiales

No es recomendable utilizar Budenit Steri-Neb para aliviar rápidamente los ataques de asma bronquial, en tales casos se recomienda inhalar broncodilatadores de acción corta.

El efecto de la terapia con budesonida inhalada en pacientes que no reciben GCS generalmente se observa dentro de los 10 días. En caso de producción excesiva de moco en los bronquios, inicialmente se puede prescribir un tratamiento adicional de 2 semanas con corticosteroides orales, después del cual la mayoría de los pacientes logran evitar por completo el uso de corticosteroides orales.

Al cambiar de corticosteroides orales a budesonida inhalada, el paciente debe encontrarse en una condición relativamente estable. En los primeros 10 días del curso de la terapia, el medicamento se usa en combinación con la dosis habitual de GCS previamente tomado. Posteriormente, la dosis de corticosteroides orales se reduce gradualmente al mínimo posible y luego, en la mayoría de los casos, se reemplaza por completo con Budenit Steri-Neb.

A veces, al pasar de corticosteroides orales a terapia por inhalación, se observa la aparición de trastornos que previamente fueron aliviados por agentes sistémicos, por ejemplo, eczema, rinitis, dolores musculares y articulares. Cuando se observan manifestaciones de insuficiencia sistémica de GCS, como vómitos, náuseas, fatiga y dolor de cabeza, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de GCS oral.

Durante el tratamiento a largo plazo con Budenit Steri-Neb en niños, se recomienda controlar periódicamente los indicadores de crecimiento. Si se detecta retraso en el crecimiento, se debe ajustar la terapia para reducir la dosis del fármaco al nivel más bajo en el que se pueda mantener un control eficaz del asma.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos.

Budenit Steri-Neb no tiene ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos u operar otros equipos complejos. Sin embargo, dada la probabilidad de efectos indeseables sobre el sistema nervioso en casos raros, se requiere precaución al realizar este tipo de actividades.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, el uso del medicamento sólo es posible en una dosis mínima bajo supervisión y recomendación del médico tratante, en los casos en que el beneficio esperado para la madre supere significativamente el posible riesgo para el feto/niño.

Uso en la infancia

El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 6 meses.

Para la disfunción hepática

El medicamento debe usarse con precaución en presencia de cirrosis hepática.

Interacciones con la drogas

• inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, etc.): cuando se toma por vía oral, la exposición sistémica de budesonida aumenta, a pesar de que cuando se usa por inhalación no hay información sobre tal interacción, se recomienda combinar estos medicamentos con un intervalo máximo (puede ser necesaria una reducción de la dosis de budesonida);
• Agonistas β-adrenérgicos (en caso de inhalación preliminar): dilatan los bronquios, mejoran el flujo de budesonida hacia el tracto respiratorio y mejoran su efecto terapéutico;
• fenobarbital, rifampicina y fenitoína: la eficacia de la budesonida está debilitada;
• Metandienona y estrógenos: se potencia el efecto de la budesonida.

La suspensión para inhalación se puede mezclar con una solución isotónica de cloruro de sodio, así como con otras soluciones administradas mediante nebulizadores (incluidos acetilcisteína, salbutamol, bromuro de ipratropio, terbutalina, cromoglicato de sodio, fenoterol).

Análogos

Los análogos de Budenite Steri-Neb son: Budesonide, Budecort, Pulmicort, Apulein, Tafen Nasal, Benacort, Cyclortide Cyclocaps, Gorakort, Buderin, Budenofalk, Budieir, Benarin.

Términos y condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, fuera del alcance de los niños.

Vida útil – 2 años.