Здравствуйте, Светлана.

Сперва я хочу ответить на самый главный вопрос о том, что делать, если вы начали прием "Регулона" или любого другого орального контрацептива не с 1-го дня менструального цикла. Как известно, первая таблетка должна быть выпита в первый день месячных - это и есть 1-й день менструального цикла. Если все правильно и своевременно, то никак больше предохраняться и использовать дополнительные средства (например, презерватив) не нужно, ведь противозачаточный эффект наступает сразу.

Допустимо пропускать прием первой таблетки с 1-го по 5-й день менструального цикла, но тогда в течение недели необходимо использовать дополнительные средства контрацепции, т.к. противозачаточный эффект существенно снижается.

В том случае, когда прием ОК начинается с 6-го дня (а у вас это вообще 9-й день) с момента начала месячных, то пить препарат все равно необходимо продолжать, но в этом менструальном цикле противозачаточный эффект будет полностью отсутствовать, а риск зачатия будет максимальным. С 1-го дня следующих месячных (при условии что будет выпита 1-я таблетка из нового блистера) противозачаточный эффект наступит со дня приема.

Правила приема "Регулона", которые нельзя нарушать

Если вы на постоянной основе принимаете препарат "Регулон", то должны знать о тех правилах, соблюдение которых позволит повысить его эффективность до максимума. Принимают "Регулон" по 1 таблетке 1 раз в день, желательно делать это в одно и то же время. Длительность приема на цикл составляет 21 день, т.е. в блистере 21 таблетка, рассчитанная на каждый день приема.

После приема 21 таблетки на 22-й день менструального цикла начинает перерыв на 7 дней, во время которого наступает "менструация". На самом деле это так называемое "кровотечение отмены", которое при приеме оральных контрацептивов заменяет настоящие месячные.

Независимо от того сколько будет длиться кровотечение, прием первой таблетки из следующего блистера должен начаться ровно на 8-й день после 7-дневного перерыва. Получается, что первая таблетка должна быть выпита на 29-й день после того, как была выпита первая таблетка из предыдущего блистера (при условии что таблетка была выпита в 1-й день менструального цикла).

Если женщина не нарушает правил приема препарата, начинает каждый блистер вовремя, не пропускает дни в приеме таблеток, то надежный противозачаточный эффект при приеме "Регулона" сохраняется и в период кровотечения отмены (те 7 дней, которые оставляют для перерыва).

Побочные явления при приеме "Регулона" наблюдаются крайне редко, ведь, несмотря на сравнительно невысокую цену, препарат считается ОК последнего поколения, что дает право судить о нем как о наиболее эффективном и безопасном средстве предохранения от нежелательной беременности. Однако некоторые нежелательные явления все-таки могут присутствовать, хотя о их наличии заявляет абсолютное меньшинство из тех, кто принимает "Регулон" уже достаточно давно.

К побочным явлениям можно отнести тошноту, периодическую рвоту, напряженность молочных желез, изменение массы тела в меньшую или большую сторону, снижение уровня сексуального влечения и изменчивость эмоционального фона женщины.

С уважением, Наталья.

просмотра

Обновлено:

Противозачаточные таблетки Регулон являются эффективным средством контрацепции: комбинация этинилэстрадиола и дезогестрела подавляет синтезирование фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов. Синтетические гормоны оказывают действие, направленное не только на подавление овуляции, но и на изменение состава цервикальной слизи, которая затрудняет проникновение сперматозоидов в цервикальный канал и матку.

Помимо противозачаточного действия, Регулон обладает терапевтическим свойством: некоторые гормонозависимые заболевания самоустраняются после коррекции гормонального фона в 70% случаев.

В каких случаях назначают Регулон

Инструкция по применению указывает на рациональность использования препарата с эстроген-прогестагенным действием для предупреждения нежелательной беременности. В гинекологической практике Регулон также применяется для коррекции гормонального фона, менструального цикла и лечения таких заболеваний, как:

1. миома матки;
2. дисменорея;
3. эндометриоз;
4. аденомиоз;
5. кисты в яичниках и грудных железах.

Регулон также показан при функциональных маточных кровотечениях, недостатке прогестерона после искусственного прерывания беременности.

Регулон позволяет сократить выраженность предменструального синдрома, болезненные ощущения в молочных железах, внизу живота и в области поясницы, уменьшить объем менструальных выделений, очистить кожу от угревых высыпаний.

Регулон обеспечивает почти 100% противозачаточный эффект при условии правильного применения согласно рекомендациям производителя. Пропуск контрацептива требует незамедлительного приема дополнительной дозы препарата или применения местных средств контрацепции. Действие комбинированного монофазного препарата зависит от способа применения и причины, по которой он был назначен.

Адаптационный период при использовании Регулона в среднем длится около 3 месяцев. В это время наблюдают изменение гормонального фона, которое может проявляться в виде межменструальных кровотечений. Они не являются поводом для отмены лекарственного средства. По истечении этого периода гормональный фон гармонизируется, и дальнейший прием синтетических гормонов не вызывает опасений. Однако в случае продолжительных аномальных выделений из влагалища требуется консультация гинеколога в обязательном порядке.

Волнение вызывает также отсутствие менструации после завершения курса приема таблеток. Месячные могут прийти позже. Аменорея может говорить о наступлении беременности, если имелись случаи нарушения схемы применения препарата.

Способ применения

Для обеспечения надежного контрацептивного эффекта Регулон необходимо принимать с начала менструального цикла, то есть с первого дня появления менструальных выделений. Допустимой является отсрочка до 5 дня. В первые 7 дней требуются барьерные методы защиты (презервативы). Следует заметить, что календарный метод предупреждения беременности ненадежный: риск забеременеть довольно высокий.

Регулон пьют на протяжении 21-дневного периода с последующим перерывом в 7 дней. В семидневный перерыв должна пройти менструация (обычно спустя 2-3 дня после отмены препарата). Кровянистые выделения свидетельствуют об окончании действия контрацептивного средства. Несмотря на кровотечение прорыва, противозачаточный эффект сохраняется до 28 дня менструального цикла. На 29 день Регулон принимают из новой упаковки.

Особенности приема

Контрацептивный и лечебный эффект Регулона зависит от схемы и длительности приема:

1. Если ранее женщина принимала гормональные средства системного действия, то при переходе на Регулон контрацептив продолжают принимать согласно схеме (21 день приема плюс неделя перерыва). Это правило распространяется на комбинированные монофазные препараты. При отсутствии пропусков Регулона сохраняется достаточный контрацептивный эффект. В этом случае не потребуется дополнительных охранных мероприятий в виде местной контрацепции.
2. Комбинированный препарат принимают в любой день цикла без опасения забеременеть, если при его смене отсрочка приема не превышала один день. Скудные месячные или их отсутствие в первый месяц после приема Регулона – нормальная физиологическая реакция организма на изменение гормонального фона. Если нет месячных на протяжении продолжительного периода (больше 2 месяцев), необходимо убедиться в отсутствии беременности.
3. Если , то повода для серьезного волнения нет: данных о негативном влиянии контрацептива на развивающийся плод на сегодняшний день не существует. Однако об этом обстоятельстве необходимо сообщить врачу при желании сохранить беременность.
4. Если необходимо отсрочить менструацию, Регулон принимают без 7-дневного перерыва, но не более 3 месяцев подряд, чтобы предотвратить появление побочных эффектов. Этих же рекомендаций придерживаются и в том случае, когда схема приема Регулона была нарушена. Вопросы о том, сколько можно пить таблетки, и какие вероятные последствия после отмены Регулона, обсуждают с лечащим врачом.
5. После аборта, выскабливания матки в результате замершего плода контрацептивное средство начинают принимать в день проводимых манипуляций, чтобы предотвратить новую беременность и восстановить измененный гормональный фон, функцию репродуктивной системы. Противозачаточные таблетки Регулон способствуют восстановлению раневой поверхности, предотвращению воспалительных процессов и других неприятных последствий благодаря анаболическому действию гормонов. Поэтому препарат часто назначают при эндометриозе, для рассасывания кист. Сколько дней необходимо принимать гормоны, и по какой схеме, решает лечащий врач в индивидуальном порядке в зависимости от выявленной патологии.
6. После родоразрешения лекарство можно принимать не ранее, чем через 3 недели при условии отсутствия грудного вскармливания. Если рекомендуемый срок превышен, меры дополнительной защиты используют в обязательном порядке.
7. Пропуск таблетки более 12 часов требует коррекции схемы приема. По истечении 24 часов с момента пропуска таблетки необходимо выпить двойную дозу как можно раньше, а затем перейти на привычную схему. Эта рекомендация приемлема для первой и второй недели менструального цикла. Если таблетка была пропущена на третьей неделе, дальнейшее использование контрацептива продолжают без 7–дневного перерыва. В противном случае потребуются дополнительные охранные мероприятия для предупреждения беременности.
8. В норме месячные после отмены наступают спустя 1-3 дня. Если месячные начались немного позже после Регулона, это также считают признаком нормы. Отсутствие менструальных выделений продолжительное время или наоборот, обильные месячные, — волнительные обстоятельства, требующие дополнительной консультации гинеколога во избежание опасных последствий. Задержка после отмены Регулона может указывать на гормональный дисбаланс, воспалительные процессы в органах репродуктивной сферы, онкологию.

Противопоказания к применению

Прием синтетических аналогов половых гормонов – это серьезное вмешательство в организм женщины, вызывающее изменение естественного гормонального фона. Применению гормонального средства должна предшествовать консультация гинеколога (эндокринолога) и сдача необходимых анализов для определения уровня гормонов в крови.

Существуют ситуации, когда прием синтетических гормонов противопоказан:

• беременность;
• период лактации;
• послеродовой период (не менее 3 недель);
• обострение эндокринных заболеваний (сахарного диабета, гипотиреоза и других);
• тяжелые заболевания сердца, печени и почек;
• склонность к тромбообразованию (наследственный фактор);
• маточные кровотечения невыясненной этиологии;
• индивидуальная сверхчувствительность организма к приему синтетических гормонов;
• выраженная аллергическая реакция;
• гормонозависимые новообразования;
• психические заболевания.

Не все перечисленные причины являются абсолютным противопоказанием к применению гормонов. При устранении провоцирующих факторов и дополнительного обследования женщина может в дальнейшем принимать гормональное средство.

Побочные эффекты

При отсутствии противопоказаний к применению синтетических гормонов неприятные последствия – редкость. В основном осложнения возникают при наличии системных заболеваний, в результате бесконтрольного приема таблеток, превышения рекомендуемой дозы.

К наиболее распространенным побочным эффектам относят:

• повышение артериального давления;
• риск инфаркта, инсульта;
• тромбообразование в венах и артериях;
• частичная потеря слуха и зрения;
• расстройство двигательной активности (острая хорея);
• маточное кровотечение прорыва;
• влагалищные с примесью крови;
• отсутствие месячных в течение нескольких месяцев;
• бесконтрольное повышение аппетита и массы тела;
• нарушение липидного обмена (оттока желчи);
• самопроизвольное выделение молокоподобной жидкости из грудных желез;
• болезненность, нагрубание молочных желез ;
• изменение микробного пейзажа влагалища (активизация грибов);
• поражение желудочно-кишечного тракта, в том числе явления диспепсии;
• гиперпигментация кожи вследствие повышенного продуцирования пигмента;
• аллергические высыпания, блуждающая эритема;
• отечность лица, верхних и нижних конечностей;
• психоэмоциональная нестабильность (агрессия, депрессия).

Гормональная контрацепция в виде препаратов системного действия доказывает свою эффективность на протяжении не одного десятилетия. Выраженный противозачаточный и терапевтический эффект наблюдают в случае рационального применения гормонов, отсутствия противопоказаний. Предварительная диагностика организма, консультация гинеколога и соблюдение его рекомендаций предотвращают риск вероятных осложнений.

Регулон – это противозачаточное средство, с содержанием эстрогена и гестагена. Препарат обладает конрацептивным, эстрогено-прогестогенным воздействием.

Он характеризуется способностью к угнетению производства гонадотропина, препятствуя наступлению овуляции и проникновению активных сперматозоидов в маточную полость.

Регулон считается эффективным оральным контрацептивом и используется в качестве средства профилактики наступления нежелательной беременности. Также лекарственный препарат применяется в целях нормализации менструального цикла и лечении дисфункциональных маточных кровотечений.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Регулон в аптеках? Средняя цена находится на уровне 500 рублей.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска Регулона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, двояковыпуклые, круглые, на одной стороне маркировка “Р8”, на другой – “RG” (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• Дезогестрел – 0,15 мг;
• Этинилэстрадиол – 0,03 мг.

Дополнительные компоненты: стеарат магния, α-токоферол, моногидрат лактозы, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, картофельный крахмал, повидон.

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, гипромеллоза, макрогол 6000.

Фармакологическое действие

Таблетки Регулон за счет входящих в их состав действующих компонентов (этинилэстрадиол является аналогом эстрогенов, а дезогестрел – прогестерона) оказывают контрацептивное воздействие. Они подавляют синтез гормонов гонадотропинов, процесс овуляции (выход зрелой яйцеклетки). Помимо этого действующие вещества затрудняют перемещение сперматозоидов в канале шейки матки за счет сгущения цервикальной слизи и изменяют эпителий эндометрия (внутренний слой стенки матки), что препятствует процессу имплантации (прикрепление оплодотворенной яйцеклетки).

Также препарат оказывает благоприятное влияние на липидный (жировой) обмен организма женщины, повышая концентрацию липопротеидов высокой плотности, нормализуют менструальный цикл, снижают интенсивность менструальных кровотечений.

Показания к применению

Регулон используется для предотвращения нежелательной беременности.

Противопоказания

Абсолютные:

1. Дислипидемия;
2. Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
3. Беременность (включая подозреваемую);
4. Период кормления грудью;
5. Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
6. Тромбоз (артериальный или венозный) или тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен голени, инсульт, инфаркт миокарда, эмболию легочной артерии;
7. Поражения печени в тяжелой форме, гепатит (включая данные в анамнезе), холестатическая желтуха, в т. ч. развившаяся в период предшествующей беременности, (до нормализации лабораторных и функциональных показателей и на протяжении трех месяцев после их возвращения в норму);
8. Желтуха, обусловленная приемом глюкокортикоидов (лекарственных средств, содержащих стероидные гормоны);
9. Опухоли печени (в т. ч. в анамнезе);
10. Синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера, Ротора;
11. Злокачественные гормонозависимые новообразования молочных желез и половых органов (диагностированные или подозреваемые);
12. Сильный зуд, отосклероз или его усугубление при приеме глюкокортикостероидов или в период предыдущей беременности;
13. Вагинальные кровотечения неясной природы;
14. Явно выраженные и/или множественные факторы риска тромбоза вен или артерий (в т. ч. умеренно выраженная или тяжелая артериальная гипертензия с показаниями артериального давления – ≥ 160/100 мм рт.ст.);
15. Предвестники тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторная ишемическая атака) включая данные в анамнезе;
16. Венозная тромбоэмболия у родственников;
17. Мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (включая указания в анамнезе);
18. Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);
19. Сахарный диабет, осложненный ангиопатией;
20. Гиперчувствительность к компонентам средства.

Относительные (требуется применять с особой осторожностью из-за высокого риска развития артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии):

1. Эпилепсия;
2. Мигрень;
3. Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
4. Возраст старше 35 лет;
5. Артериальная гипертензия;
6. Семейный анамнез;
7. Дислипопротеинемия;
8. Клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия;
9. Послеродовый период;
10. Язвенный колит, болезнь Крона;
11. Серповидно-клеточная анемия;
12. Заболевания печени в острой и хронической форме;
13. Гипертриглицеридемия (включая указания в семейном анамнезе);
14. Обширное хирургическое вмешательство, оперативное вмешательство на нижних конечностях;
15. Длительная иммобилизация;
16. Тяжелая травма;
17. Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
18. Депрессия в тяжелой форме (включая данные в анамнезе);
19. Сахарный диабет без сосудистых нарушений;
20. Изменение биохимических показателей (дефицит протеина C или S, резистентность активированного протеина C, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
21. Системная красная волчанка (СКВ).

Назначение при беременности и лактации

Беременность является абсолютным противопоказанием к назначению Регулона. В период лактации следует отказаться от приема препарата или же прекратить грудное вскармливание.

Это связано с тем, что прием таблеток в послеродовом периоде провоцирует уменьшение количества молока, ухудшает лактацию и негативно сказывается на росте ребенка.

Беременность после противозачаточных таблеток Регулон

Противозачаточный эффект таблеток Регулон связан со способностью входящих в его состав синтетических аналогов эндогенных гормонов эстрадиола и прогестагенов препятствовать выходу зрелой яйцеклетки из фолликула.

В качестве средства контрацепции препарат разрешается применять в течение нескольких лет. Однако многих женщин при этом волнует, не отразится ли это каким-то образом на репродуктивной функции и в последующем на беременности.

Гинекологи отвечают на подобные вопросы так: если пить таблетки правильно (то есть принимать по схеме, описанной в инструкции, и с соблюдением всех рекомендаций своего врача), то по завершении их приема можно планировать беременность. Обычно беременность после Регулона наступает примерно через 6 месяцев активной половой жизни.

Женщине, которая планирует ребенка, врачи рекомендуют прекратить прием препарата хотя бы за три месяца до зачатия.

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению Регулон назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата:

• Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после аборта:

• После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов:

• Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива:

• При переходе с другого перорального препарата (21- или 28-дневного): первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему Регулона. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход к Регулону после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (“мини-пили”):

• Первую таблетку Регулон следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме “мини-пили” не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Регулона в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла:

• Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулона можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Рвота/диарея:

• Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч – это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Побочное действие

Регулон может вызвать следующие побочные действия:

1. Со стороны органов чувств: частичная потеря слуха, связанная с отосклерозом.
2. Прочие: хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, порфирия.
3. Со стороны сердечнососудистой системы: артериальная или венозная тромбоэмболия, артериальная гипертензия.

Более редкие побочные действия:

1. Со стороны ЦНС: головные боли, частые смены настроения, депрессия.
2. Дерматологические реакции: сыпь, узловая или экссудативная эритема.
3. Со стороны органов зрения: чувствительность роговицы при ношении контактных линз.
4. Со стороны обмена веществ: застой жидкости в организме, увеличение массы тела или снижение толерантности к углеводам.
5. Со стороны органов пищеварения: тошнота, язвенный колит, рвота, болезнь Крона, холестаза, возникновение или обострение желтухи.
6. Со стороны половой системы: воспалительные процессы влагалища, увеличение молочных желез или болезненные ощущения в них, ациклические кровотечения из влагалища, галакторея, кандидоз.
7. Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

В случае превышения рекомендуемой терапевтической дозы таблеток Регулон возможно развитие тошноты, рвоты, у молодых женщин появляются кровянистые выделения из влагалища. Лечение заключается в промывании желудка, если с момента передозировки прошло не более 3-х часов, кишечника, приеме сорбентов (активированный уголь), проведении симптоматической терапии в условиях медицинского стационара.

Особые указания

Не рекомендуется начинать прием препарата без консультации гинеколога, поскольку Регулон можно применять только по назначению врача на основании результатов предварительного общемедицинского и гинекологического обследования. Врач должен подробно изучить как общее состояние женщины (семейный и личный анамнез, показатели лабораторных исследований, АД), так и результаты обследования органов малого таза, молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка. Решение о гормональной пероральной противозачаточной терапии должно быть взвешенным, с учетом всех преимуществ и отрицательных эффектов.

Женщину необходимо предупредить о необходимости регулярного (1 раз в 6 месяцев) профилактического обследования в период приема таблеток. При появлении или усугублении заболеваний системы гемостаза, отклонений в лабораторных показателях функции печени, признаков развития почечной и/или сердечно-сосудистой недостаточности, мигрени, эпилепсии, не осложненного сосудистыми нарушениями сахарного диабета, тяжелой депрессии, эстрогензависимых опухолей или гинекологических заболеваний, серповидно-клеточной анемии прием препарата необходимо прекратить и пользоваться негормональными методами контрацепции.

Риск развития тромбоэмболических заболеваний на фоне приема гормональных противозачаточных средств существует, но он не выше, чем при беременности. В редких случаях возможно появление артериальной или венозной тромбоэмболии сосудов сетчатки или почечных, печеночных, мезентериальных сосудов. Их вероятность возрастает у женщин при интенсивном курении, возрасте старше 35 лет, ожирении, артериальной гипертензии, осложненных гемодинамическими нарушениями патологиях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, дислипопротеинемии, длительной иммобилизации, осложненном сосудистыми поражениями сахарном диабете, а также при наличии тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (родители, сестра, брат).

Перед плановой операцией на нижних конечностях или обширным хирургическим вмешательством прием препарата следует временно прекратить и возобновить после ремобилизации через 2 недели.

К симптомам тромбоэмболии относится иррадиирующая в левую руку внезапная боль в груди, одышка, сильная головная боль, сопровождающаяся диплопией, частичной или полной внезапной потерей зрения, головокружением, афазией, коллапсом, слабостью, сильным онемением половины тела, фокальной эпилепсией, острым животом, нарушением двигательных функций, выраженной односторонней болью в икроножной мышце.

Женщинам, предрасположенным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Эффективность препарата может нарушить сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, в этом случае требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции.

При наличии ациклических кровянистых выделений или отсутствии менструальноподобного кровотечения после регулярного приема таблеток из двух блистеров, прием таблеток следует прекратить и провести обследование на предмет исключения беременности.

Эстрогенные компоненты пероральных противозачаточных средств могут оказывать влияние на показатели уровня лабораторных параметров функциональных показателей щитовидной железы, почек, надпочечников, гемостаза, печени, содержания транспортных протеинов и липопротеинов.

Применение Регулона у женщин с меноррагией значительно сокращает потери менструальной крови, нормализует менструальный цикл, оказывает благоприятное воздействие на состояние кожного покрова, особенно при вульгарных угрях.

При тяжелых патологиях печени, гепатите, холестатической желтухе назначение препарата возможно только через 3 месяца после выздоровления и сохранения нормальных лабораторных и функциональных показателей.

Препарат не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

Прием таблеток не оказывает влияние на способность женщины к управлению автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Регулона (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина – в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Регулон - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N015054/01

Торговое название:

Регулон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Активные вещества: этинилэстрадиол - 0,03 мг и дезогестрел - 0,15 мг

Вспомогательные вещества: α-токоферол; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; повидон; крахмал картофельный; лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка: пропиленгликоль; макрогол 6000; гипромеллоза.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с маркировкой "Р8" на одной стороне и "RG" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство (эстроген+протестаген)

Код ATX: G03AA09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Регулон является комбинированным пероральным противозачаточным препаратом, основное контрацептивное действие которого заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола, дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Регулон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, не влияя при этом на содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). На фоне применения препарата отмечается значительное уменьшение количества ежемесячно теряемой крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожу (особенно при наличии вульгарных угрей).

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание
При пероральном приеме дезогестрел всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстро и практически полностью. Метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа (T max) после приема таблетки. Биодоступносгь препарата составляет 62-81 %. Распределение в организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и в стенке кишечника, образуются другие метаболиты: Зα-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, Зα-ОН-5a-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Они не обладают фармакологической активностью, и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты (сульфаты и глюкуронаты). Клиренс из плазмы крови около 2 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выведение из организма
Среднее время полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет 30 часов. Метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 4:6).
Стабильная концентрация устанавливается к второй половине цикла. В это время уровень кетогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) составляет 80 пг/мл - через 1-2 часа (T max) после приема таблетки. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения - около 60 %.
Распределение в организме
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника, (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию.
Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выделение из организма
Среднее время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 24 часов. Около 40 % выводится почками и около 60 % через кишечник.
Стабильная концентрация устанавливается к 3-4 дню, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40 % выше, чем после однократной дозы

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания
- беременность или подозрении на нее;
- лактация;
- наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм.рт.ст и более);
- предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
- венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или анамнезе,
- наличие венозной тромбоэмболии у родственников;
- сахарный диабет (с наличием ангиопатии);
- панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
- дислипидемия;
- тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);
- желтуха вследствие приема глюкостероидов (ЛC, содержащих стероидные гормоны);
- желчекаменная болезнь в настоящее время или анамнезе;
- синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
- опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
- сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме глюкокортикостероидов;
- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
- вагинальное кровотечение неясной этиологии;
- курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью

Состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/кв.м), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе, изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.
После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.
Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход с другого перорального контрацептива
Переход к Регулону с другого перорального препарата (21 или 28 дневного):
Первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему Регулона. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход к Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (так называемых «мини-пилей»):
Первую таблетку Регулон надо принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.
Отсрочка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Что делать при рвоте или диарее?
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочное действие

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
- гипертензия;
- гемолитико-уремический синдром;
- порфирии;
- потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Редко встречающиеся: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.

Очень редко встречающиеся: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата):

Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
- Репродуктивная система: ациклические кровотечения/ кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (напр.: кандидоз).
- Молочные железы: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
- Желудочно-кишечный тракт и гепато-билиарная система: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
- Кожа: узловая/ экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.
- Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
- Метаболические нарушения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.
- Глаза: повышение чувствительность роговицы при ношении контактных линз.
- Прочие: аллергические реакции

Передозировка

Возможны тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.
Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
Если симптомы передозировки возникают в первые 2-3 часа после приема препарата, возможно промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства (ЛС), индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также лекарственные средства, содержащие зверобой обыкновенный снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения кровотечений "прорыва". Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 нед, но может продолжаться до 4 нед. после отмены препарата.
Ампициллин, тетрациклин - снижают эффективность (механизм взаимодействия не установлен).
При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средств.

Особые указания

Перед началом применения препарата и в последующем каждые 6 мес. рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, взятие цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль артериального давления (АД), концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.

Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
- заболевания системы гемостаза.
- состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой и почечной недостаточности;
- эпилепсия;
- мигрень;
- риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;
- сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
- тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин B6);
- серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
- появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).
Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).

Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год.
При применении препаратов второго поколения - это число 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - это число 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.

При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
- с возрастом;
- при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
- при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом.
- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
- при дислипопротеинемиях;
- при артериальной гипертензии;
- при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
- при фибрилляции предсердий;
- при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
- при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не раннее, чем через 2 недели после ремобилизации.
Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.

Признаками возникновения тромбоэмболии являются:

Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку,
- внезапная одышка,
- любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией), слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом).

Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально- диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных средств.
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, необходимо прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Хлоазмы
Хлоазмы временами могут встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетом во время приема таблеток.

Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных показателей (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.
В незначительных количествах препарат проникает в грудное молоко.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 21 таблетка в блистере (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре 15-30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес изготовителя

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей отправлять по адресу Московского Представительства.

Состав

Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой
Ядро таблетки: all-rac-a-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Оболочка: пропилен гликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р8» на одной стороне, и “RG” - на другой стороне.

Показания к применению

Регулон представляет собой препарат для пероральной контрацепции, содержащий синтетический фолликулярный гормон и прогестерон, который применяется для предотвращения беременности. Действие препарата обусловлено подавлением овуляции.
Использование препаратов для пероральной контрацепции имеет ряд преимуществ перед другими методами контрацепции, которые перечислены ниже:
- Это надежный метод контрацепции; после отмены препарата вы сможете забеременеть.
- Менструации станут короче и будут переноситься легче.
- Менструальные боли могут стать менее выраженными или полностью исчезнуть.
- Использование препарата может снизить частоту развития анемии (потеря крови), инфекций тазовых органов, внематочных беременностей (эктопических беременностей) и некоторых осложнений со стороны матки, яичников и молочных желез.
Регулон, как и другие гормональные контрацептивы, не предохраняет вас от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Противопоказания

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам (дезогестрел или этинилэстрадиол) или любым другим компонентам препарата Регулон.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если в настоящий момент или когда-либо в прошлом у вас имелись следующие заболевания:
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Тромбоз (образование сгустков крови в сосудах).
Легочная эмболия.
Злокачественные опухоли молочных желез или матки.
Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
Тяжелые заболевания печени или опухоль печени.
Нарушения слуха (отосклероз), которые ухудшились во время предыдущей беременности.
Тяжелые нарушения обмена жиров.
Умеренно или сильно выраженная гипертония.
Тяжелые формы диабета с осложнениями.
Разлитие желчи или зуд во время предыдущей беременности или на фоне приема другого перорального контрацептивного препарата.
В случае гепатита (воспаление печени, вызванное вирусом), до восстановления показателей функциональных тестов печени до нормальных значений. Аутоиммунное заболевание, поражающее определенные системы органов (узловая эритема).
Камни желчного пузыря.

Беременность и период лактации

До начала приема препарата Регулон необходимо исключить беременность. Если у вас наступила беременность, следует немедленно прекратить прием препарата Регулон.
Так как действующее вещество препарата Регулон может проникать в грудное молоко и привести к снижению количества молока, не рекомендуется применять Регулон во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Следует принимать одну таблетку каждый день, предпочтительнее в одно и то же время, начиная с первого дня менструального цикла, в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки принимать не нужно, и в течение которого возникает менструальноподобное кровотечение отмены. Прием следующей серии из 21 таблетки следует начать на восьмой день, даже если кровотечение отмены не закончилось.
Прием препарата Регулон в первый раз
. Дождитесь начала менструации и используйте дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив или противозачаточный колпачок и спермицид). Первую таблетку следует принять в первый день менструации.
Если у вас уже началась менструация, вы можете начать принимать таблетки со 2 по 5 день цикла, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. В этом случае в первые 7 дней первого цикла приема таблеток используйте дополнительные барьерные методы контрацепции.
Если менструация началась ранее, чем 5 дней назад, следует подождать до первого дня следующей менструации и использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Начните прием таблеток в первый день следующей менструации.
Если вы хотите, чтобы в следующем цикле кровотечение отмены не началось У вас может возникнуть ситуация, в которой вы захотите, чтобы кровотечения отмены не было, например, когда вы планируете отправиться в отпуск, сдавать экзамен или по каким-то другим причинам. В этом случае следует начать прием таблеток из следующей упаковки Регулон, не делая 7-дневного перерыва. Вы можете пропустить сколько угодно кровотечений отмены, однако, не рекомендуется пропускать их более 3 циклов подряд, так как это может привести к нарушению кровотечений (мажущие выделения или прорывные кровотечения).
Переход с другого перорального контрацептива на препарат Регулон
Следует завершить прием предыдущей упаковки перорального контрацептивного препарата. Первую таблетку Регулон следует принять на следующий день, то есть, не делая 7-дневного перерыва между упаковками таблеток, дожидаться кровотечения отмены не обязательно. Использовать дополнительные барьерные методы контрацепции также не обязательно.
Если вы переходите на использование Регулон с мини-пили, первую таблетку Регулон следует принять в первый день менструации. Если менструация не началась, вы можете начать прием Регулон в любой день, но следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема Регулон.
После родов
Использование препарата Регулон можно начать на 21-28 день после родов. Если в течение этого периода имеет место интимная связь, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, и вы можете начать принимать таблетки с началом первой менструации. Если вы начали принимать таблетки позднее, чем через 3 недели после родов, необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Побочное действие

Как и любые другие лекарственные препараты, препарат Регулон может вызвать нежелательные явления, хотя их испытывают не все пациенты.
При приеме препарата Регулон могут чаще обычного наблюдаться следующие нежелательные явления:
. Половые органы-, кровотечения между менструациями, отсутствие или снижение обычного объема менструальных кровотечений после приема препарата, изменение характера влагалищных выделений, увеличение размера фибромы матки (доброкачественная опухоль матки), ухудшение течения эндометриоза (патологическое утолщение внутренней выстилки матки) и некоторых влагалищных инфекций, например, молочницы (кандидоз).
Молочные железы: чувствительность, болезненность, увеличение, выделения.
Желудочно-кишечныи тракт: тошнота, рвот (хс лелитиаз),
пожелтение кожи (холестатическая желтуха).
Кожа: сыпь, желтовато-коричневые пятна
Глаза: дискомфорт при ношении контактных линз.
Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменение настроения, депрессия. Метаболические
изменения: переносимости глюкозы.
задержка жидкости, изменение массы тела, снижение
Редкие нежелательные явления: Симптомы, вызванные отосклерозом (окостенение
лабиринта внутреннего уха), такие, как звон в ушах, головокружение, снижение слуха; тромбоз (образование сгустков крови в сосудах); эмболия (закупорка кровеносного сосуда).
Иногда появляются желтовато-коричневые пятна на коже (хлоазмы), особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности. Женщинам со склонностью к образованию хлоазм, следует воздерживаться от приема солнечных ванн и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей во время приема контрацептивных препаратов.
В первые несколько месяцев приема таблеток могут быть нарушения ежемесячных кровотечений, например, нерегулярные кровотечения, кровотечения между двумя кровотечениями отмены, которые могут быть обильными (прорывные кровотечения) или скудными (мажущие выделения), или кровотечение отмены может не начаться в установленный срок. Эти колебания не означают, что препарат вам не подходит. Однако, при необходимости, вы можете обсудить это с вашим лечащим врачом.

Системно­органный класс	Очень частые >1/10 (наблюдается более, чем у 10 из 100 пациентов)	Частые >1/100 до <1/10 (наблюдается у 1-10 из 100 пациентов)	Нечастые >1/1,000 до <1/100 (наблюдается у 1-10 из 1,000 пациентов)	Редкие >1/10,000 до <1/1,000 (наблюдается у 1-10 из 10,000 пациентов)	Очень редкие <1/10,000 (наблюдается менее, чем у 1 из 10,000 пациентов)
Психиатрические нарушения		Депрессия, изменчивое настроение, снижение либидо
Нарушения со стороны нервной системы		Мигрень Головная боль Нервозность Г оловокру- жение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия				Симптомы, вызванные отосклерозом (окостенение лабиринта внутреннего уха), такие, как звон в ушах, головокружение, снижение слуха
Нарушения со стороны сосудов			Высокое артериальное давление	Тромбоз (образование сгустков крови в сосудах) Эмболия (закупорка кровеносного сосуда)

				СОГЛАСОВАНО МИНИСТКРП’ВПМ ЙТТВЛПЛО-^ПЛ irmmn
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта		Тошнота Рвота		РЕСП Приказ Мин Рве	УБЛИКИ БЕЛАРУСЬ истерства адрпвоохра* 1 ублики Беларусь	ения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне, сыпь
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Прорывные кровотечения, мажущие выделения	Болезненные менструации. Отсутствие нормального менструаль­ ного кровотечения. Нагрубание молочных желез, особенно в начале менструации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Увеличение веса

Если какое-либо из нежелательных явлений приобретет серьезный характер, или если вы отметите у себя нежелательное явление, не перечисленное в данной инструкции по применению препарата, пожалуйста, сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Если вы курите, следует сообщить об этом вашему лечащему врачу, так как курение увеличивает риск развития тромботических заболеваний, особенно у женщин старше 35 лет.
Вам следует немедленно прекратить принимать Регулон и обратиться к вашему лечащему врачу в случае появления любого из перечисленных ниже признаков или симптомов:
Если вы заметите возможные признаки тромбоза, такие, как внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку, необычно сильная боль в ногах, слабость или онемение в любой части тела, одышка, необычный кашель, особенно с кровохарканьем, головокружение или обморок, нарушения зрения, нарушения слуха или речи, мигрень, которая началась впервые, или ухудшение мигрени.
Если у вас развилась желтуха (пожелтение кожи).
Если во время приема препарата Регулон у вас повысилось артериальное давление, прекратите принимать препарат.
В случае острого или хронического заболевания печени использование комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить до тех пор, пока результаты анализа функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям.
В случае нарушения обмена жиров.
Если вы нащупаете уплотнение в груди.
Если вы почувствуете внезапную острую боль в нижней части живота или в желудке.
Если у вас началось необычное, сильное кровотечение из влагалища или если менструации
не начались два раза подряд.
В случае длительного постельного режима или за 4 недели до плановой операции.
При подозрении на беременность.
В случае острого или хронического заболевания печени использование препарата
необходимо прекратить до тех пор, пока результаты анализа функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям. Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снизить контрацептивную эффективность препарата Регулон, во время приема другого лекарственного средства следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если у вас диабет, вам может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетического препарата.

Меры предосторожности

Если вы забыли своевременно принять таблетку
Нельзя прерывать прием таблеток более, чем на 7 дней.
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, следует принять ее в течение 12 часов. Следующую таблетку следует принять в обычное время. В этом случае дополнительные барьерные методы контрацепции не требуются.
Если вы забыли принять одну или более таблеток, и не приняли ее в течение 12 часов, контрацептивный эффект может снизиться. Рекомендуется принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как вы вспомнили о ней, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки в один день, и затем принимать таблетки как обычно. В этом случае необходимо воспользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если вы решили прекратить принимать препарат Регулон
Если вы перестанете принимать таблетки Регулон до окончания упаковки, контрацептивный эффект может быть неполным, поэтому рекомендуется воспользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.
Если у вас остались вопросы по поводу приема данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Что следует делать в случае рвоты или диареи
Если у вас расстройство желудка и кишечника, сопровождающееся рвотой и диареей, надежность контрацептивного эффекта препарата Регулон может снизиться. Если симптомы расстройства исчезнут в течение 12 часов, примите дополнительную таблетку из запасной упаковки и продолжайте прием остальных таблеток в обычное время. Если симптомы расстройства сохраняются дольше, чем 12 часов, следует воспользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции, пока вы страдаете расстройством со стороны желудочно- кишечного тракта, и в течение последующих 7 дней.

Срок годности

Не используйте препарат Регулон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.